中藥註冊管理補充規定
...炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥材,應單獨建立質量...
法規文件中藥品種保護指導原則
...取、純化、濃縮、乾燥、製劑成型等全過程)、主要工藝參數及質量控制指標、工藝流程圖和工藝研究資料。工藝研究資料應能說明現行生產工藝的合理性,並提供工藝過程中各個環節所採取的質量保障措施。3.7.3申報品種必須...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...準證明文件。2.中藥注射劑應嚴格按工藝規程規定的工藝參數、工藝細節及相關質控要求生產,並強化物料平衡和偏差管理,保證不同批次產品質量的穩定均一。關鍵生產設備的原理及主要技術參數應固定。應提供實際現行生產...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...,符合相應的要求。3.製法項應明確各工藝步驟及技術參數,明確所用輔料的種類、規格及用量等。4.檢查項除應符合現行版《中國藥典》一部附錄製劑通則“注射劑”項下要求外,還應建立色澤、pH值、重金屬(汞、鉛、鎘...
法規文件非處方中藥
...丸婦科得生丸痛經丸元胡止痛片婦康片婦康寶口服液四物合劑皮膚科腳氣散愈裂貼膏當歸苦蔘丸(歸參丸)清熱暗瘡丸膚癢沖劑防風通聖丸二妙丸五官科明目地黃丸明目上清片杞菊地黃丸耳聾左慈丸龍膽瀉肝丸鼻通寧滴劑辛夷鼻炎...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...生產工藝:變更生產工藝包括變更生產工藝路線、方法、參數等,及由於變更關鍵生產設備所引起的以上變更。生產工藝的變更可能涉及中藥生產中前處理、提取、分離純化、濃縮、乾燥或製劑工藝的變更。其變更可能只涉及上...
中藥藥理學
...名詞(2004)];概述:中藥藥理學:1.學科名;2.同類同名的科教書籍。學科名·中藥藥理學:中藥藥理學爲學科名。中藥藥理學是運用現代科學方法研究中藥與機體(包括病原體)相互作用及其作用規律的中藥學科。中藥藥理學是...
書籍;中藥學;學科名中藥資源學
...:ResourceologyofChinesedrugs概述:中藥資源學是研究中藥資源的種類、數量、地理分佈、時(間)空(間)變化、合理開發利用和科學管理的學科。其目的是在研究中藥資源的分佈及動態規律,更合理地開發中藥資源,爲人民保健事...
中藥學;學科名中藥藥劑學
...醫學專業詞典];概述:中藥藥劑學:1.學科名;2.同類同名的科教書籍。學科名·中藥藥劑學:中藥藥劑學爲學科名。中藥藥劑學是研究中藥藥劑的配置理論、生產技術、質量控制與合理應用等的中藥學科。是以中醫理論爲指導,...
中藥學;書籍;學科名中藥學
...科概念·中藥學:中藥學爲學科概念。中藥學是中藥學科的統稱。研究中藥基本理論和各種藥材飲片、中成藥的來源、採製、性能、功效、臨牀應用等知識的學科。中醫藥學爲學科名。以中國傳統的社會歷史文化爲背景的醫藥體...
中藥學;中醫學;書籍;學科名