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2010年版药典二部附录XIX
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XIX附录XIXA药品质量标准分析方法验证指导原则:药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。缓释、控释、迟释制剂要求进行体内外相关性的试验,它应反映整个体外释放曲线与血药浓度一时间曲线之间的关系。极具引湿性:引湿增重不小于15%。
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