詞條 化學藥物穩定性研究技術指導原則 修訂歷史

關於化學藥物穩定性研究技術指導原則

《化學藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號：【H】GPH6-1化學藥物穩定性研究技術指導原則藥品的穩定性是指原料藥及製劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩定性研究目的是考察原料藥或製劑的性質在溫度、溼度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律，爲藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障臨牀用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一，與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點，貫穿藥品研究與開發的全過程，一般始於藥品的臨牀前研究，在藥品臨牀研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則，具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。穩定性研究的設計應根據不同的研究目的，結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件 ...