詞條 2010年版藥典三部附錄XVII 修訂歷史

關於2010年版藥典三部附錄XVII

《中華人民共和國藥典》（2010年版）三部附錄XVII抑菌劑（防腐劑）效力檢查法系用於測定滅菌、非滅菌製劑中抑菌劑的活性，以評價最終產品的抑菌效力，同時也可用於指導生產企業在研發階段製劑中抑菌劑濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗菌活性，那麼應根據製劑特性（如水溶液製劑）添加適宜的抑菌劑，以防止製劑在正常貯藏和使用過程中可能發生的微生物污染和繁殖使藥物發生變質而對使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的製劑。在藥品生產過程中，抑菌劑不能用於替代藥品生產的GMP管理，不能作爲非滅菌製劑降低微生物污染的唯一途徑，也不能作爲控制多劑量包裝製劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，製劑中抑菌劑的量應爲最低有效量。同時，爲保證用藥安全，最終包裝容器中的抑菌劑有效濃度應低於對人體有害的濃度。在製劑通則中要求具有擾菌活性的製劑，不管是添加的抑菌劑，還是藥物本身具有抗菌活性，在藥物研發階段，均應 ...