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四、疾病監測
四、疾病監測 疾病監測（surveillanceofdiseases）又稱流行病學監測（epidemiologicalsurveillance）。有系統的疾病監測工作本世紀40年代末開始於美國疾病控制中心（CDC）。1968年第21屆世界衛生大會（WHA）討論了國家和國際傳染病監測...
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《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件二：化學藥品註冊分類及申報資料要求
...種爲新藥，註冊分類6的品種爲已有國家標準的藥品。對監測期內的新藥，如生產工藝確有重大改進，經國家食品藥品監督管理局批准後，仍可按照該新藥原註冊分類申報。 2、申請註冊新藥，按照《申報資料項目表》的要求...
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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》爲依據，以科學性、前瞻性、可操作性爲指導思想，充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則（見附件）...
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《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件三：生物製品註冊分類及申報資料要求
...未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。 10、與已上市銷售製品製備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）。 11...
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《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件一：中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
...定標準藥材的有效部位，以及用於育齡人羣並可能對生殖系統產生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細胞毒作用等的新藥），應報送致突變試驗資料。 （9）資料項目26生殖毒性...
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廣西鼠疫監測點佈局的探討
【關鍵詞】鼠疫；監測點；佈局 鼠疫監測是鼠疫防治與控制的一個重要的手段、方法，通過系統的監測，能夠及時發現人間、動物鼠疫疫情，及時採取防治對策、控制疫情的發生與流行。而監測點的選擇，往往影響到監測的...
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關於印發《進口藥品註冊的有關要求（暫行）》的通知
...督管理局藥品審評中心，各有關單位：爲進一步完善進口註冊的管理工作，規範審批程序，提高工作效率，保證審評質量，我局制定了《進口藥品註冊的有關要求（暫行）》，現予印發，請遵照執行。附件：進口藥品註冊的有關...
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關於轉發GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》國家標準第1號修改單的通知
...標準化管理委員會批准，GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》第1號修改單（見附件），自2006年7月1日起實施。 附件：關於批准GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件...
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試論對醫院網絡系統的審計
【摘要】通過對醫院網絡系統的審計，可使系統達到有效性、經濟性、效率性、安全性、準確性和合法性的目的，做到醫院衛生管理、財經管理、統計信息管理等內部信息資源共享，以充分發揮網絡系統在醫院管理中的作用。 ...
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關於修訂印發《執業藥師註冊管理暫行辦法》的通知
...（人發[1999]34號），爲加強執業藥師管理，規範執業藥師註冊工作，我局重新修訂了《執業藥師註冊管理暫行辦法》。現將其印發給你們，請貫徹執行。國家藥品監督管理局二ＯＯＯ年四月十四日執業藥師註冊管理暫行辦法第一...
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醫療器械註冊管理辦法（局令第16號）
...（二）註冊產品標準及編制說明。 （三）產品全性能自測報告。 （四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。 （五）產品使用說明書。 （六）所提交材料真實性的自我保證聲明。 ...
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獸藥註冊辦法
...一的新獸藥註冊申請，不予受理：（一）農業部已公告在監測期，申請人不能證明數據爲自己取得的獸藥；（二）經基因工程技術獲得，未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷製品之外的獸藥；（三）申請材料不符合要求，在規...
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關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知
...的品種提出處方藥轉換評價爲非處方藥的申請： 1．監測期內的藥品； 2．用於急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用於腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心...
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關於印發新生物製品申報資料項目表的通知
...資料22、28、29、30可用文獻資料代替。⑩作用於中樞神經系統的（如鎮痛的、抑制的、興奮的和人體對其結構具有依賴傾向的）新生物製品，須報送新生物製品的依賴性試驗資料。附件3： 預防用新生物製品申報資料項目表 ...
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關於印發《藥品研究和申報註冊違規處理辦法》（試行）的通知
...軍總後衛生部、武警總部衛生部： 《藥品研究和申報註冊違規處理辦法》（試行）業經國家藥品監督管理局局務會審議通過。現印發給你們，請遵照執行。 特此通知 藥品研究和申報註冊違規處理辦法（試行）第一條...
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關於實施《藥品註冊工作程序》(試行)的通知
...評水平和工作效率，促進新藥的發展，我局制定了《藥品註冊工作程序》(試行)，經局務會審議通過，現予發佈。本工作程序自2000年5月1日起試行。 附件：1、新藥申報受理通知書 2、仿製藥品申報受理通知書 國家藥...
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關於印發《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》等9個技術指導原則的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：爲了加強註冊藥品的質量控制，規範申報的技術資料，我局組織制定了《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》、《預防用DNA疫苗臨牀前研究技術指導原則》、《艾滋病疫苗...
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關於執業藥師註冊管理暫行辦法的補充意見
...定》（國務院第412號令）的有關規定，現提出《執業藥師註冊管理暫行辦法》的補充意見如下： 一、實施程序 （一）執業藥師註冊機構（以下簡稱註冊機構）應當將註冊的依據、條件、程序、期限以及需要提交的全部材...
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關於藥品註冊申報及受理事項的通知
...市藥品監督管理局，解放軍總後藥品監督管理局：《藥品註冊管理辦法》（試行）已於2002年12月1日起施行，該辦法對藥品註冊的申報與受理程序進行了調整。爲規範我司與各省級藥品監督管理局的受理工作，現對有關事項通知...
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關於印發《保健食品註冊申報資料項目要求（試行）》的通告國食藥監注[2005]203號
國食藥監注[2005]203號 根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》，爲指導、規範保健食品申報與評審工作，我局制定了《保健食品註冊申報資料項目要求（試行）》，自2005年7月1日起執行，現予以通告。 ...
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郴州市1999～2003年免費用血情況分析及對策
...在全市範圍內全面推行無償獻血制度，1999年1月實現臨牀用血100%來自無償獻血。根據《獻血法》制定了《郴州市無償獻血者免費用血暫行規定》，規定無償獻血者獻血後其血液經檢驗合格的，可享受終身無限量免費用血，其血液...
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國境口岸突發公共衛生事件監測存在的問題和對策
【摘要】目的提高國境口岸應對突發公共衛生事件監測的能力。方法結合當前口岸突發公共衛生事件監測的工作實際，提出存在的問題和缺陷，並就如何在現有的條件下，從過去傳染病監測轉變到突發公共衛生事件監測的應對策...
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《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件四：藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
...的。 藥品組合包裝不單獨發給藥品批准文號，不設立監測期，不得使用商品名稱。 申請藥品組合包裝還應當符合以下要求： （1）申請生產企業應當取得《藥品生產質量管理規範》認證證書，組合包裝的各藥品應是...
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關於貫徹執業藥師註冊管理工作實施意見的通知
...產建設兵團衛生局、醫藥管理局：爲認真貫徹《執業藥師註冊管理暫行辦法》（國藥管人[2000]156號），加強執業藥師註冊管理工作，現將《執業藥師註冊管理工作實施意見》印發給你們，請遵照執行。附件：一、執業藥師註冊管...
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國家食品藥品監督管理局就執業藥師註冊管理暫行辦法提出補充意見
...做好國家食品藥品監督管理局執業藥師註冊管理網絡信息系統應用工作的通知》精神，國家食品藥品監督管理局就《執業藥師註冊管理暫行辦法》提出以下補充意見： 按照權責一致的原則，國家食品藥品監督管理局將在應用...
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“重大傳染病防治”科技重大專項課題開始申報
...施的管理者。2.申報單位應爲在中華人民共和國境內登記註冊一年以上、過去兩年內在申請和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄的企事業法人單位。3.國內課題申報單位可以與境外（包括港澳臺地區）研究機構聯合申請。...
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《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）
...申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。 第一節 新藥臨牀試驗 第五十條 申請人完成臨牀前研究後，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市...
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醫師執業註冊暫行辦法
...華人民共和國執業醫師法》，制定本辦法。第二條醫師經註冊取得《醫師執業證書》後，方可按照註冊的執業地點、執業類別、執業範圍，從事相應的醫療、預防、保健活動。執業地點是指醫師執業的醫療、預防、保健機構及其...
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《保健食品註冊管理辦法（試行）》（局令第19號）
...安全性、有效性、質量可控性以及標籤說明書內容等進行系統評價和審查，並決定是否准予其註冊的審批過程；包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保...
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關於進口藥品再註冊及其審評時限等事宜的通告
《藥品註冊管理辦法》已於2002年12月1日起施行，爲進一步規範進口藥品註冊的申報與審批，現將進口藥品再註冊的審批程序和時限、再註冊時涉及的補充申請事項及註冊證書的編號等事宜通告如下： 一、屬下列情形的再注...
與自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
關於自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
《自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年10月18日食藥監辦械函[2010]438號印發。自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則本指導原則對自測用血糖監測系統註冊申報資料的準備和撰寫進行了原則性要求，旨在使申請人明確在註冊申報過程中應予關注的重點內容，以期解決本類產品在註冊申報過程中遇到的一些共性問題。本指導原則是對自測用血糖監測系統的一般要求，申請人/製造商應依據產品具體特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化，並依據產品具體特性確定本指導原則的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由並提交相應的科學依據。本指導原則是對申請人/製造商和審查人員的指導性文件，但不包括註冊審批所涉及的行政事項，亦不作爲法規強制執行，申請人/製造商和審查人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法，也可以採用，但是需要提供詳細的研究資 ...
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