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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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細菌生物被膜與抗生素耐藥機制研究進展
摘要:細菌引發的感染已成爲感染性疾病的主要原因之一,具有耐藥性和難治性的特點,而且還可以對抗機體的免疫清除作用,對人類和動物的健康造成很大的危害,也給人們生活的其他方面帶來了越來越嚴重的影響,引起了基...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
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如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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醫學真菌學:實驗室檢驗指南
...5字數:991000印刷時間:2005/05/01版次:1內容提要:《醫學真菌學-實驗室檢驗指南》一書是由國內著名皮膚科學及醫學真菌學專家王端禮教授、李若瑜、王愛平教授及北京大學真菌和真菌病研究中心十餘位專家教授、專業研究生...
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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如何選擇環境試驗設備
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
... 試驗項目 人體試食試驗:咽喉部症狀、體徵、咽部細菌培養、體外抑菌試驗。 結果判定 症狀明顯改善,體徵好轉即可判定受試物具有清咽潤喉的作用。 11 調節血壓作用(或稱:輔助降壓作用) 11.1 試驗項...
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真菌感染157株藥敏試驗結果分析
...性真菌的耐藥性逐漸上升,因此,加強真菌耐藥的檢測同細菌的耐藥檢測一樣愈來愈重要。而目前大多數實驗室沒有建立真菌的耐藥檢測,一是盲目認爲真菌對大多數的抗真菌藥物均敏感,二是還沒有一個既簡便又實用的適用於...
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第二節 皮膚試驗
...起到診斷或鑑別診斷的作用。例如對布氏菌病和軟下疳等細菌感染、對某些病毒感染和真菌感染、以及某些寄生蟲感染均有一定的意義。 另外,還有一些反應機制不同於變態反應的中和性皮膚試驗,例如診斷白喉的錫克(Sch...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...了現場評審。經審查,國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品...
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細菌L型與醫院感染
細菌L型是細菌細胞壁缺陷型。每種細菌都有其固定的形態,其形態決定於細菌最外層的細胞壁,細菌細胞壁不同程度缺失導致細菌變成細菌L型。細菌L型最早由Klieneberger發現,他於1935年從念珠狀鏈桿菌的培養物中發現有一種微...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
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第二節 細菌的生長繁殖
第二節 細菌的生長繁殖 生長繁殖的三大要素。掌握細菌生長繁殖的條件、影響因素及規律對臨牀醫學及基礎研究均有重要意義。 一、細菌生長繁殖的條件 1.充足的營養:必須有充足的營養物質才能爲細菌的新陳...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月,一個有20個(或更多)分組的...
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血小板製品細菌污染預防措施的研究
【摘要】 目的探討減少血小板細菌污染的方法,以提高臨牀輸注血小板的安全性。方法首先採用血液採集前採血器材的檢查、採血環境的嚴格消毒及獻血者嚴格篩選,同時改進獻血者進針區皮膚消毒方法和對手工血小板去除...
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第三節 細菌的新陳代謝
第三節 細菌的新陳代謝 細菌新陳代謝有兩個突出的特點:①代謝活躍。細菌菌體微小,相對錶面積很大,因此,物質交換頻繁、迅速,呈現十分活躍的代謝。②代謝類型多樣化。各種細菌其營養要求、能量來源、酶系統、...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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科學家揭示真菌致病的關鍵機理
在細菌的世界裏,真菌通常缺乏病毒或細菌的天賦。對擁有正常的、健康的免疫系統的人們來說,真菌很少會表現它們自己。其實,人類的頭髮和皮膚上攜帶着大量的真菌,甚至每次呼吸都會帶出一片無形的真菌孢子云團。雖然...
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3073例輸注血小板細菌培養結果分析
...評估手工混合血小板與單採血小板在血液採集製備過程中細菌污染的危險程度,爲防止血小板細菌污染,提高輸血安全性並制訂預防措施提供參考依據。方法採用生物梅里埃公司生產的BacT/Alert120全自動細菌培養儀及需氧瓶(BPACu...
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細菌12大益處:將人類糞便轉化爲火箭燃料
據國外媒體報道,一提到細菌,人們總是聯想到感染、疾病和死亡,並總是想方設法消滅或擦除細菌。不過人們或許並不瞭解,許多種細菌事實上對人類來說有着很大的用處,一些細菌甚至是解決全球變暖問題、治理污染、降解...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
... 本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。 2進行食品保健作用評價的基本要求 2.1對受試物的要求 2.1.1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。 2.1.2受...
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繼發真菌感染與應用抗生素的關係
...聯合應用,引起菌羣失調。結論:臨牀選用抗生素,應以細菌培養和藥敏試驗爲理論依據,減少三種以上抗生素聯合應用,避免頻繁更換藥物和長期使用抗生素。【關鍵詞】真菌感染;抗生素;合理用藥AConnectiononFungusInfectionduetoap...
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第七章 細菌感染的診斷和特異防治--第一節 細菌感染的診斷
第七章 細菌感染的診斷和特異防治 細菌性疾病的診斷,除個別因有特殊臨牀症狀不需細菌學診斷外(如破傷風引起的典型攣等)一般均需進行細菌學診斷以明確病因。然而自標本中分離到細菌並不一定意味該菌爲疾病的病...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
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對抗細菌另闢奇徑:用溫柔“殺”死你
...許以後我們再也不用動用大規模殺傷性武器去對抗可惡的細菌,而只需要和和氣氣地不讓它們在此地非法逗留駐紮就行了。 細菌性感染所導致的慢性和頑固性疾病已經成爲當前最令人頭痛的難題之一,特別是細菌會在人體組...
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醫院環境中的細菌L型研究
【摘要】目的由於抗生素及消毒因子的作用,致使許多細菌細胞壁受到破壞轉化爲細菌L型,增加了醫院感染的隱患。本文通過監測醫院環境中L型菌污染情況,探討醫院環境中L型菌監測的必要性。方法對醫院環境消毒前後細菌原...