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關於徵求《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》意見的通知
...藥品監督管理局)、衛生廳(局): 爲全面加強我國醫療器械上市後的監管,建立和完善醫療器械不良事件監測體系,國家食品藥品監督管理局會同衛生部起草了《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》,請提出...
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淺談醫療器械不良事件及其監測工作
醫療器械作爲近代科學技術的產物已廣泛應用於疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中,成爲現代醫學領域中的重要手段,它爲人類社會診斷、預防、治療疾病提供了除藥品外的另一個有利武器。但是,醫療器械與藥品一...
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關於開展醫療器械不良事件監測試點工作的通知
...督管理局,國家藥品不良反應監測中心:爲了在我國建立醫療器械不良事件監測制度,進一步建立健全醫療器械上市後監管體系,國家藥品監督管理局定於2002年12月1日至2003年11月30日,開展醫療器械不良事件監測試點工作。現將...
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關於停止使用北京希翼互通醫療器械公司違法生產、經營的醫療器械產品的通知
...省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 在全國藥品、醫療器械市場經濟秩序治理整頓專項行動中,北京市藥品監督管理局查處了一起違法生產、經營醫療器械案件。經查實,該案中北京希翼互通醫療器械公司非法生產未經注...
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醫療器械分類規則(局令第15號)
《醫療器械分類規則》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。自2000年4月10日起施行。 局長:鄭筱萸 二OOO年四月五日 醫療器械分類規則 第一條爲規範醫療器械分類,根據《醫療器...
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國家突發公共事件醫療衛生救援應急預案
...等突發公共事件(以下簡稱突發公共事件)發生後,各項醫療衛生救援工作迅速、高效、有序地進行,提高衛生部門應對各類突發公共事件的應急反應能力和醫療衛生救援水平,最大程度地減少人員傷亡和健康危害,保障人民羣...
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關於印發全國藥品不良反應監測工作會議文件的通知
...應的報告點主要在使用環節,藥品生產經營企業、特別是醫療預防保健機構能否認真執行並按規定報告所發現的藥品不良反應,是藥品不良反應報告制度的基礎和關鍵。《試行辦法》中明確規定了各級衛生行政部門負責醫療預防...
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國家藥監局公佈上半年藥品不良反應監測情況
...來了;三是不良反應監測有關法規不斷完善,從制度上爲醫療機構和藥企的不良反應報告提供了保障。 她進而表示,目前,我國藥品不良反應報告系統的報告已不僅侷限於藥品不良反應,還包括藥品不良事件——即藥物治療...
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關於徵求對《醫療器械流通監督管理辦法》(徵求意見稿)修改意見的通知
爲加強對醫療器械流通的監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》和有關法規的規定,在聽取各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和管理相對人意見的基礎上,我司組織起草了《醫療器械流通監督管理辦法》(徵求意...
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基層藥品不良反應監測體系建設的現狀與思考
...品不良反應檢測中心和31個分中心。建立藥品不良反應,醫療器械不良事件以及藥物濫用檢測網絡信息系統。監測網絡信息系統聯接國家中心和31個分中心[2]。至此,國家及省級藥品不良反應檢測體系建設得到了保證。那麼,...
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SFDA公佈上半年ADR監測情況
...來了;三是不良反應監測有關法規不斷完善,從制度上爲醫療機構和藥企的不良反應報告提供了保障。她進而表示,目前,我國藥品不良反應報告系統的報告已不僅侷限於藥品不良反應,還包括藥品不良事件——即藥物治療期間...
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醫療器械的性能影響與舉證倒置
摘要:醫療器械作爲醫院的硬件組成部分,已成爲日常醫療工作過程中不可缺少的部分,極大地推動現代醫學科學的發展和進步。然而在現實醫療工作中,由於多種因素的影響導致部分醫療器械性能狀況難以檢測並得到保障,給...
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《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
國家藥品監督管理局局令第31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本辦法自2002年5月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法(試行)...
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《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
... 第16號 《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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如何完善基層ADR監測管理制度
...,鑑定的時限應多長,在鑑定過程中藥品生產經營企業、醫療機構和藥品監管、衛生行政等部門應做什麼,這些都不是很明確,導致各單位在執行該項工作時隨意性很大,發生問題時容易互相推委。 四是處罰制度。目前基層...
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《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門: 《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)已經國務院批准發佈,將於2000年4月1日實施,這是我國藥品監督管理法制建設中的一件大事。爲做好《條例》的貫徹工作,...
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淺談如何加強市級藥品不良反應監測工作
...不良反應監測專業機構、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構的共同責任。 1要強化市級ADR監測機構及監測網絡的建設 1.1市級ADR監測網的組成與職責 1.1.1市級ADR監測網的組成 組成市級ADR監測網由市級ADR監...
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醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令 第276號 《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過,現予發佈,自2000年4月1日起施行。 總理朱鎔基 2000年1月4日 醫療器械監督管理條例 第一章總則 ...
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關於繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知
...規範市場經濟秩序的決定》(國發〔2001〕11號),加強對醫療機構的醫療器械監督管理,國家藥品監督管理局、衛生部分別下發了《關於進一步加強醫療機構一次性使用醫療器械監督管理工作的通知》(國藥監市〔2002〕175號)...
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《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(局令第7號)
...藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。 第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作,省、自治區、直轄市人民政府(食品)藥品...
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關於印發2001年全國醫療器械監督管理工作會議總結的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局,國家藥品監督管理局各醫療器械質量檢驗中心,中國醫療器械質量認證中心,國家藥品監督管理局醫療器械產品審查註冊中心: 2001年全國醫療器械監督管理工作會議已於2001年2月21日至23日...
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關於發佈《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》的通知
...方藥品發生的不良反應,一經發現,應按規定報告。四、醫療預防保健機構在防病治病的同時,應牢固樹立藥品不良反應的意識,要在確保人體用藥安全有效的前提下,嚴密注視所用藥品可能出現的不良反應,一經發現,應按規...
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關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
...直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號,以下簡稱“12號令”)已於2004年7月20日公佈施行。爲更好地貫徹施行12號令,現就有關問題通知如下,...
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關於徵求對《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》修改意見的通知
...條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。第三條國家藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作,省、自治區、直轄市藥品監督管理局主管轄區內的藥...
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福建省加強全省藥品不良反應監測工作
...理局下發文件,要求系統進一步加強全省藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測工作。認清形勢,明確責任。進一步提高對監測工作重要性的認識,以對國家、社會和人民高度負責的態度,認清形勢,把握時機,完善...
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關於徵求《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)意見的通知
...管理局): 爲貫徹《行政許可法》,須對2000年版《醫療器械生產企業監督管理辦法》進行修訂。根據《醫療器械監督管理條例》,我局起草了《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)(見附件),現印發你們徵...
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2010年銅陵市藥品不良反應監測情況分析
...648例不良反應報告(每百萬人口ADR報告達900例),其中屬於醫療機構上報的ADR監測報告爲487例(來源於10家醫療機構)、屬於藥品經營零售企業上報的ADR監測報告爲161例(來源於12家零售藥店),我市藥品生產和經營批發企業均爲零報告...
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基層醫院做好藥品不良反應監測工作的幾點建議
...計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據,不是醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。未經國家藥品監督管理局公佈的藥品不良反應監測統計資料,各級藥品不良反應監測機構和個人不得向國內外機構組織、...