-
藥物臨牀試驗應保證試藥人知情20條內容須告知
國家藥監局昨發佈《倫理委員會藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》(徵求意見稿)——— 本報訊 爲保護藥物受試者的知情權和安全,保證藥物臨牀試驗符合科學和倫理道德要求,國家藥監局昨日在其網站發佈《倫理委...
-
腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
-
CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...管理總局(CFDA)藥品審評中心(CDE)發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調:藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題,然後通過研究進行回答;臨牀試驗是指在人體進行的...
-
關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...度□重度對試驗用藥採取的措施□繼續用藥□減小劑量□藥物暫停後又恢復□停用藥物SAE轉歸□症狀消失(後遺症□有□無)□症狀持續□死亡(死亡時間:年月日)SAE與試驗藥的關係□肯定有關□可能有關□可能無關□無關□...
-
藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
-
《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...令 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
-
新藥臨牀試驗倫理學問題探討
...掌握人體對新藥的耐受程度、新藥的藥代動力學指標以及藥物的安全性、有效性研究數據,爲藥品上市提供臨牀相關依據。由於藥品是一種特殊的商品,密切關係到人類的生命、健康,因此必須保證藥品的安全、有效和質量控制...
-
《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 ...
-
關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知
...理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,加強藥物臨牀試驗的監督管理,確保藥物臨牀試驗在具有藥物臨牀試驗資格的機構中進行,國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試...
-
GCP的主要內容
...試驗的過程進行監查,並委託其質量保證部門或第三方對藥物臨牀試驗的機構和項目進行稽查,以確保臨牀試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告遵循試驗方案、SOP、GCP及相關的法律法規。同時,藥品監督管理部門對從...
-
人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
...代表、浙江華海藥業股份有限公司總經理陳保華建議,對藥物臨牀數據造假問題應零容忍,完善法規體系動態監管,實施最嚴厲的處罰和問責,切實保障患者的用藥安全。最嚴「自查令」下,超8成藥品臨牀試驗數據存問題陳保...
-
國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
-
關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...品監督管理局): 爲促進我國藥品的研究開發,指導藥物研究單位用科學規範的方法開展藥品研究工作,我局自2003年5月開始正式啓動了化學藥物研究技術指導原則的起草和修訂工作。指導原則的修訂是以《中華人民共和國...
-
規範抗菌藥物臨牀應用提高醫院合理用藥水平
抗菌藥物應用對控制細菌感染與細菌性傳染病及降低病死率起着不非常重要的作用。但是,目前我國臨牀抗菌藥物濫用的現象還較爲普遍,由此而導致細菌耐藥性快速增長,藥品不良反應增多,患者住院時間延長和治療費用增加...
-
中國醫學科學院腫瘤醫院倫理審批工作達到國際水平
如果你是一名腫瘤藥物臨牀試驗研究的志願者,在參加試驗前不必有太多的擔心,因爲倫理委員會會爲你把好安全關。這是記者日前參加中國醫學科學院腫瘤醫院舉辦的“臨牀試驗中的倫理問題研討會暨醫科院腫瘤醫院倫理委員...
-
Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
-
藥物臨牀試驗中的若干倫理問題初探
【摘要】藥物臨牀試驗中,倫理問題至關重要,2003年國家食品藥品監督管理局第3號局長令正式頒發了《藥物臨牀試驗質量管理規範》(簡稱GCP),對藥物臨牀試驗中的醫學倫理問題做出了明確規定。我們根據GCP的規定,結合醫...
-
藥物臨牀試驗:險與獲益並存你敢參與嗎?
“門診上,每當患者的化驗結果符合我手裏的幾個臨牀藥物試驗的要求時,我便建議他們考慮入選,畢竟一年下來,藥費和檢查費全免,能省去好大一筆的開銷。可是,患者往往就會產生疑慮——臨牀藥物試驗會對身體造成傷害...
-
從源頭保障藥品安全性和有效性
...藥產業的健康發展。7月22日以來,食品藥品監管總局開展藥物臨牀試驗數據自查覈查工作,11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行覈查,發現有22家企業申報的24個註冊申請的臨牀試驗數據存在不...
-
臨牀研究倫理審查中醫有特點
...國家制定了相關法律和法規,我國食品藥品監督管理局《藥物臨牀試驗質量管理規範》規定了藥物和醫療器械臨牀試驗必須獲得知情同意和倫理委員會的批准,衛生部《涉及人的生物醫學研究論文審查辦法(試行)》對倫理委員...
-
臨牀藥師在合理用藥中的作用
...作用。結果臨牀藥師在合理用藥中有着重要作用,可促進藥物的臨牀合理應用。結論臨牀藥師通過努力提高自身素質能更好地在合理用藥中發揮作用。【關鍵詞】合理用藥;臨牀藥師;配伍禁忌;不良反應無論過去還是現在,藥物始...
-
藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
藥物臨牀試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出,該局在對部分藥物臨牀試驗機構現場覈查時發現,大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範問題,但這...
-
我院實施《抗菌藥物臨牀應用指導原則》的效果分析
【摘要】目的根據《抗菌藥物臨牀應用指導原則》,我院於2005年6月制定了《抗菌藥物臨牀應用指導原則》實施細則(以下簡稱《實施細則》),加強了抗菌藥物的管理,對管理前後抗菌藥物使用情況進行了調查,以期對《實施...
-
關於印發藥品臨牀研究培訓中心2003年培訓計劃的通知
...中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,推動我國《藥物臨牀試驗質量管理規範》的全面實施,國家藥品監督管理局各藥品臨牀研究培訓中心制定了2003年培訓計劃。現將《藥品臨牀研究培訓中心2003年培訓計劃》(附件)印發...
-
淺析臨牀藥學之現狀
...以病人爲研究對象,結合臨牀實踐,研究合理、有效使用藥物的應用學科。我國臨牀藥學工作始於20世紀80年代,經過醫院藥學工作者將近20年的不懈奮鬥,在很大程度上促進了醫院藥學的發展。但是,臨牀藥學工作仍沒有走向臨...
-
我國繼續加快創新藥物臨牀試驗審批
...新藥臨牀試驗審批,鼓勵以臨牀價值爲導向的高水平創新藥物研發。同時,強化對臨牀試驗的監管,着力提升臨牀試驗的質量管理水平。目前,我國創新藥物進入臨牀的審批時間已從9~10個月縮短到4個月左右,但與國際水平相...
-
新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
...效的監管。這早已不是一個新問題了,但GCP的不斷完善、藥物研究監督管理辦法(試行)的出臺,都沒有在實際上解決這上問題,臨牀試驗中的造假現象依然存在。作爲醫生的研究者,其監管權的交叉與兩個政府職能部門的矛盾...
-
印度“人體小白鼠”引倫理爭議:治病還是致命
...當地媒體報道稱,這些試驗藥品中包含治療性功能障礙的藥物。此消息一出,立即引起了強烈的關注,有關機構也立刻介入調查。很快,調查結果公佈。令人喫驚的是,當局對涉事醫生的處罰僅僅是每人罰款5000盧比(約合92美元...
-
臨牀藥學與藥學服務
...以現有的醫院藥師也應該按“藥品供應師-藥品管理師-藥物治療師的方向轉型。從事多年臨牀藥學工作的臨牀藥師具有豐富的經驗,年輕的臨牀藥師缺乏經驗,可以通過一些方法彌補。如:利用網絡藥學資源的方法,治療藥物...
-
臨牀藥師工作管理框架的構建與運作方法
...爲以下5種:藥學部門負責人、臨牀藥學專家、臨牀藥師、藥物分析實驗員與實驗助理。 “藥學部門負責人”全面主抓臨牀藥學工作,對下屬的日常工作進行隨機抽查,組織每月1次的績效考覈,對整體工作進行協調和安排。 ...