詞條 藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則 修訂歷史

關於藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則

《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈，2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總則第一條爲加強藥物臨牀試驗倫理審查工作的指導和監督管理，規範倫理委員會對藥物臨牀試驗的倫理審查工作，保證藥物臨牀試驗符合科學和倫理要求，根據《藥物臨牀試驗質量管理規範》（GCP）、世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》，制定本指導原則。第二條倫理委員會對藥物臨牀試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進藥物臨牀試驗科學、健康地發展，增強公衆對藥物臨牀試驗的信任和支持。第三條倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下，獨立開展藥物臨牀試驗的倫理審查工作，並接受藥品監督管理部門的指導和監督。第四條藥品監督管理部門需建立 ...