版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書複方鹽酸利多卡因注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
複方鹽酸利多卡因注射液說明書
【組分及劑型】
本品爲鹽酸利多卡因與薄荷腦等的滅菌稀醇溶液，無色澄時，PH4.0～6.0。含0.8%的鹽酸利多卡因(C14H22N2O-HCL)與0.133%的薄荷腦(C10H20O)。
【藥理作用】
利多卡因是一種酰胺類局麻藥，可與神經細胞膜鈉通道軸漿內側受體相互作用，阻斷鈉離子內流，可逆性阻滯神經纖維的衝動傳導。具有作用快、彌散廣，穿透力強、無明顯擴張血管作用的特點。薄荷腦爲中藥薄荷中提取的飽和的環狀醇，可與神經細胞膜脂質相互作用，引起膜脂質結構形態改變，使膜膨脹，細胞膜鈉通道變窄，鈉離子內流減少，神經細胞無法產生擴布性動作電位，從而產生局部神經阻滯作用。
【藥代動力學】
利多卡因是中效局麻藥，其起效時間平均5分鐘，作用維持1～2小時。薄荷腦是長效局麻藥，動物實驗表明其局麻藥效果可維持48～240小時。本注射液溶媒中含適量甘油，其粘滯性可使局麻藥在局部較長時間停留，從而維持有效藥物濃度；乙醇可促進局麻藥在局部組織中均勻分佈，並加強其與神經膜的結合。備組分相互協同，使本品具有速效麻醉和長效鎮痛的雙重功效。
【適應症】
肛腸科及外科手術切口部位的局部浸潤麻醉：手術麻醉、術後鎮痛等。
【劑量與用法】
1．手術麻醉：用於肛腸科疾病，做肛門周圍浸潤麻醉，一般用量15ml～20ml；用於普外科、婦產科等手術科室作局部浸潤麻醉，根據切口大小，一般用量5ml～20ml。
2．術後鎮痛：用於肛腸科疾病，於手術結束後在切口邊緣皮下浸潤注射，一般用量10ml～20ml；用於普外科及其它外科手術，於縫合切口前將藥物均勻注入切口緣皮下，一般用量5ml～20ml。
【注意事項】
1．嚴禁注入血管、椎管內。
3．如注射過淺，可能形成局部硬結，對症處理如熱敷即可消散。
4．個別病人注射後可發生局部水腫，可自行消退，亦可對症處理，若採用緩慢、多點注射則可避免。
5．極個別患者用藥後出現心慌、噁心等不適感，經休息即可緩解，不必特殊處理。
【規格】
10ml/支；5ml/支。
【有效期】
【貯藏】
放陰涼、乾燥處。
【批准文號】
【生產企業】
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