醫療器械標準管理辦法(試行)
拼音:yīliáoqìxièbiāozhǔnguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《醫療器械標準管理辦法(試行)》於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2002年5月1日起施行。第一章總則第一條爲了加強醫療器械標準工作,保證醫療器械的安...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...xièshuōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械說明書和標籤...
部門規章;醫療器械無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:...
法規文件醫療器械新產品審批規定(試行)
拼音:yīliáoqìxièxīnchǎnpǐnshěnpīguīdìng(shìxíng)《醫療器械新產品審批規定(試行)》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中華人民共和國衛生部令第78號宣佈《醫療器...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...liáoqìxièshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《醫療器械說明書和標籤管理規定》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理...
部門規章;醫療器械胃管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:胃管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標...
法規文件一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
...liáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ(zànxíng)《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》於2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年10月13日起施行。第一章總則第一條爲加強一次性使用無菌醫療器械的監督管...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類氣管插管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:氣管插管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...子(卷或球)、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品,在《醫療器械分類目錄》中類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以產品結構或預期用途爲依據命名,並應與YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...單、手術衣和潔淨服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中爲第二類醫療器械產品,類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以預期用途爲依據命名,產品名稱爲一次性使用手...
法規文件;手術