WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準
...操作或基因工程改造、毒株載體細胞的適應性培養及穩定傳代等技術篩選,獲得的活性穩定,符合安全性和有效性評估要求,通過動物實驗和臨牀試驗驗證能誘導宿主產生免疫應答反應的菌(毒)株。5.4基因工程改造株:通過基...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;病原微生物錫克試驗毒素
...生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.3種子批的傳代:主種子批自啓開後傳代應不超過5代。2.1.4種子批的檢定:2.1.4.1培養特性:在呂氏瓊脂培養基上生長的菌落應星灰白色、圓形凸起、表面光滑、邊緣整齊;在亞碲酸鉀...
生物製品;白喉;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品細胞庫
...容器的細胞製備工作細胞庫(WorkingCellBank,WCB)。在有限傳代系統中,應對超過常規生產所達到的某一個傳代水平或羣體倍增的細胞進行驗證。
生物製品;生物學森林腦炎疫苗
...毒株的有效性。1.2毒種檢定1.2.1無菌試驗毒種啓封及每次傳代後,均需做無菌試驗,合格者方可使用。1.2.2病毒滴定每正代必須用小白鼠進行腦內滴定。滴度≥9.0LogLD50/1.0ml方可用於生產。1.2.3純毒試驗生產前須用小白鼠腦內法做...
流行性乙型腦炎滅活疫苗
...品檢定所分發。1.2毒種檢定1.2.1無菌試驗毒種啓封和每次傳代後均需做無菌試驗,合格者方可使用。1.2.2病毒滴定每正代必須用體重7~9g小白鼠進行腦內滴定,滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可用於生產。1.2.3純毒試驗生產前和生產末期用小...
人用濃縮狂犬病疫苗
...固定毒aG適應株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠腎細胞傳代適應後,再通過豚鼠腦內交替傳代適應而成。由中國藥品生物製品檢定所檢定、保存與分發。生產用毒種傳代應不超過10aG交替代。1.2毒種檢定1.2.1無菌試驗aG毒種每次...
重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...葉酸還原酶基因缺陷型細胞)細胞系。2.1.2細胞庫建立、傳代及保存:由原始細胞庫的細胞傳代,擴增後凍存於液氮中,作爲主細胞庫;從主細胞庫的細胞傳代,擴增後凍存於液氮中,作爲工作細胞庫。各級細胞庫細胞傳代應不...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...葉酸還原酶基因缺陷型細胞)細胞系。2.1.2細胞庫建立、傳代及保存:由原始細胞庫的細胞傳代,擴增後凍存於液氮中,作爲主細胞庫;從主細胞庫的細胞傳代,擴增後凍存於液氮中,作爲工作細胞庫。各級細胞庫細胞傳代應不...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品吸附白喉疫苗
...生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.3種子批的傳代:主種子批自啓開後傳代不超過5代,工作種子批啓開後至疫苗生產,傳代應不超過10代。2.1.4種子批的檢定:2.1.4.1培養特性:在呂氏瓊脂培養基上生長的菌落應呈灰白...
生物製品;疫苗;白喉;預防類生物製品猴腎細胞脊髓灰質炎活疫苗
...上製備。從原毒株算起,SabinⅠ、Ⅱ型、中Ⅱ17及中Ⅲ2型傳代次數均不得超過3代,SabinⅢ型不超過2代。所有毒種均應於-60℃以下保存。1.2.2毒種批檢定每一毒種批均按A3項分批檢定(滴度不得低於6.5LogPFU/1.0ml)。疫苗製備生產用...
生物製品