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關於授權海南等四個省市藥品檢驗所爲口岸藥品檢驗所的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,各口岸藥品檢驗所: 根據進口藥品監督管理工作的需要,經認證考覈決定授權海南省藥品檢驗所、廈門市藥品檢驗所、浙江省藥品檢驗所和成都市藥品檢驗所爲口岸藥品檢驗所。自本...
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《藥品進口管理辦法》(局令第4號)
...指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構(以下稱口岸藥品檢驗所)對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。 第五條 進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品註冊證》(或者《醫藥產品註冊...
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關於實施《藥品進口管理辦法》有關事宜的通知
各口岸藥品監督管理局、各口岸藥品檢驗所,海關總署廣東分署,天津、上海特派辦,各直屬海關: 根據國家食品藥品監督管理局、海關總署第4號令,《藥品進口管理辦法》(下稱《辦法》)將於2004年1月1日起施行。爲切...
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關於對防治非典型肺炎進口藥品實施快速檢驗有關事宜的緊急通知(特急)
各口岸藥品檢驗所:隨着全國防治“非典型肺炎”工作的全面展開,一些在臨牀上廣泛應用的免疫增強劑及一線治療藥品出現了供貨緊缺的情況。爲保障臨牀用藥需求,減少口岸檢驗時間,提高口岸報驗效率,現將有關事宜緊急...
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關於進口藥品口岸檢驗有關問題的通知
...岸檢驗的正常進行,現將有關問題通知如下: 一、各口岸藥品檢驗所及現承擔進口藥品檢驗任務的藥品檢驗所,可繼續按照原工作安排,根據《進口藥品管理辦法》的規定,受理和審查進口藥品口岸報驗並進行質量檢驗。 ...
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進口藥品口岸檢驗抽樣工作應注意的幾個問題
...》規範了藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作,並明確了口岸藥品檢驗所的六項職責,其中包括對到岸貨物實施現場覈驗和按照規定進行抽樣。在進口藥品口岸檢驗抽樣工作中,有必要注意以下幾方面的問題。1進口藥品口岸檢...
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關於施行《進口藥材管理辦法(試行)》有關事宜的通知
...督管理局),各口岸、邊境口岸食品藥品監督管理局,各口岸藥品檢驗所,各邊境口岸所在地省級藥品檢驗所: 《進口藥材管理辦法(試行)》(局令第22號,以下簡稱《辦法》)已於2005年11月24日發佈,自2006年2月1日施行...
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辦理藥品進口備案手續有關事宜公告
...進口備案申請,承擔辦理《進口藥品通關單》有關事宜,口岸藥品檢驗所原進口報驗職能同時停止。2004年1月1日起,進口單位必須向口岸所在地藥品監督管理局提出藥品進口備案申請。 北京市、天津市、上海市、大連市、青...
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關於印發《進口藥品註冊檢驗指導原則》的通知
各口岸藥品檢驗所: 爲加強進口藥品註冊管理,保證進口藥品註冊檢驗工作的規範化,我局制訂了《進口藥品註冊檢驗指導原則》,現印發你們,請認真貫徹執行。 附件: 1.國家食品藥品監督管理局進口藥品質量...
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關於實施《進口藥品管理辦法》有關問題的通知
...口藥品註冊證》證號,否則一律不予受理報驗。此前業經口岸藥品檢驗所檢驗合格進入國內市場的品種,可在規定的藥品有效期內繼續銷售、使用。 九、1999年10月1日前《進口藥品註冊證》到期但尚未完成換證審批的品種,...
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進口藥品管理辦法(局令第6號)
...的《進口藥品註冊證》,並經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格。第三條國家藥品監督管理局主管進口藥品的審批和監督管理工作,地方各級藥品監督管理部門主管轄區內進口藥品的監督管理工作。第四條進口...
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關於印發《進口藥材抽樣規定》等文件的通知
...督管理局),各口岸、邊境口岸食品藥品監督管理局,各口岸藥品檢驗所,各邊境口岸所在地省級藥品檢驗所: 爲配合實施《進口藥材管理辦法(試行)》(國家食品藥品監督管理局令第22號),國家局組織修訂了《進口藥...
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關於藥品進口備案和退運有關事宜的公告
...應當在辦結海關手續2日內,按《辦法》的有關規定,到口岸藥品檢驗所辦理抽樣事宜,口岸藥品監督管理局將抽樣後的藥品予以加封。加封后的藥品經抽樣檢驗符合標準規定的,予以啓封,允許銷售使用。 四、對於口岸藥...
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關於加強進口藥品管理有關問題的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,各口岸藥品檢驗所: 爲進一步加強進口藥品口岸報關和報驗的管理,打擊藥品走私活動,確保進口藥品的質量和人民用藥的安全有效,維護和促進正常藥品貿易,根據《中華人民共和...
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關於加強牛源性藥品進口管理有關問題的通知
各口岸藥品檢驗所: 自全世界首次公佈瘋牛病以來,我局對牛源性藥品的進口管理極爲重視,由各方面專家組成了專項小組研究追蹤國際、國內最新動態,派專家對國外生產廠家進行了現場考察,並多次對進口牛源性藥品的...
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《蛋白同化製劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)》(局令第25號)
...准許證》原件交還進口單位,並應當於當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》,附本辦法第九條規定的資料一份。 口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》後,應當在2個工作日內與進...
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第七節藥品檢驗
...部確定,青島市人民政府衛生局藥品檢驗所爲全國“五個口岸藥品檢驗所”之一。1955年10月15日又改名爲青島市衛生局藥品檢驗所,開始負責各製藥廠產品出廠檢驗,負責上檢樣品登記及發出檢驗報告等工作。11956年,增設中藥...
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關於增列南寧市爲藥品進口口岸城市的公告
...-port@gxfda.gov.cn 三、授權廣西壯族自治區藥品檢驗所爲口岸藥品檢驗所。 地址:廣西南寧市新民路1-1號 郵政編碼:530021 電話:0771-2619291 傳真:0771-2611064 特此公告 ...
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關於增加深圳、珠海二市爲進口藥品報關口岸的通知
各口岸藥品檢驗所: 經研究,決定自即日起增加深圳市和珠海市爲進口藥品報關口岸。深圳市的口岸報驗工作由廣東省藥品檢驗所負責,珠海市的口岸報驗工作由廣州市藥品檢驗所負責。 進口單位可按照《進口藥品管理...
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關於徵求《進口藥材抽樣規定》(徵求意見稿)意見的通知
...制訂本規定。 二、進口藥材抽樣由承擔該品種檢驗的口岸藥品檢驗所、邊境口岸所在地省級藥品檢驗所負責進行。申請人應當負責抽樣所需的工具和場地的準備,以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。 三、...
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關於頒佈兒茶等43種進口藥材質量標準的通知
...),各口岸食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各口岸藥品檢驗所: 爲加強進口藥材的監督管理,我局修(制)訂了兒茶、方兒茶、西洋參、高麗紅參、西紅花、牛黃、羚羊角、泰國安息香、蘇合香、乳香、沒藥、血...
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關於國家藥品監督管理局停止受理藥品廣告申請的通知
...查處。 二、申請發佈境外生產的藥品廣告,須由進口口岸藥品檢驗所所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局受理申請和審查。例如在青島藥品檢驗所檢驗進口即在山東省藥品監督管理局受理審查,在廣州市藥品檢驗所檢...
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關於公佈2000年進口藥品口岸藥檢不合格藥品名單及有關事項的通知
...轄市藥品監督管理局:根據中國藥品生物製品檢定所對各口岸藥品檢驗所2000年進口藥品口岸藥品檢驗不合格品種的報告,國家藥品監督管理局現將2000年各口岸藥品檢驗所對進口藥品口岸藥檢不合格品種予以公佈(名單見附件),...
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關於實施《藥品註冊工作程序》(試行)的通知
...區內的二至五類新藥、仿製藥品實驗室技術複覈。 2.6口岸藥品檢驗所負責進口藥品的實驗室技術複覈。 3.藥品註冊的初審 3.1需經省級藥品監督管理部門初審的藥品,申請人應填寫申請表,連同要求申報的技術資料和...
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醫院藥品的庫存管理
...管理辦法》的有關規定和國務院衛生行政管理部門授權的口岸藥品檢驗所的檢驗報告書或其複印件驗收;國內藥品根據《中國藥典》、部頒標準實施檢查。每次入庫做好“藥品質量驗收記錄,記錄內容包括供貨單位、數量、...
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進口藥品管理辦法
...的進口藥品的監督管理工作。 第三條進口藥品必須經口岸藥品檢驗所法定檢驗。衛生部授權的口岸藥品檢驗所(以下簡稱口岸藥檢所)代表國家對進口藥品實施法定檢驗。 中國藥品生物製品檢定所負責對口岸藥檢所進行...
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《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...貨協議、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準複印件等。藥品註冊過程中,研製製劑所用的進口原料藥未取得《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的,必須經國家食品藥...
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十一、中華人民共和國藥品管理法實施辦法
...務院衛生行政部門批准的;(二)進口的藥品未得經國境口岸藥品檢驗所檢驗的;(三)擅自進行新藥臨牀試驗或驗證的;(四)未經衛生行政部門批准,擅自改變生產工藝規程,致使藥品標準生改變的;(五)醫療單位自制制...
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藥品生產質量管理規範(1998年修訂)(局令第9號)
...標準,不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 第四十條藥品生產所用的中藥材,應按質量標準購入,其產地應保持相對穩定。 第四十一條藥品生產所用物料應從符合規定的單...
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二十六、藥品生產質量管理規範
...要求;不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告書。 第四十七條藥品生產企業按規定的質量標準購進原料、輔料和包裝材料,並按規定的驗收制度填寫原料、輔料及包裝材料的帳、卡...