3 甲磺酸培氟沙星注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye
3.1.3 英文名
Pefloxacin Mesylate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲甲磺酸培氟沙星的滅菌水溶液，含培氟沙星（C17H20FN3O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml，置水浴上蒸乾，取殘渣約30mg照甲磺酸培氟沙星項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品，加無水乙醇製成每1ml含5mg培氟沙星的溶液，靜置，取上清液，作爲供試品溶液，照甲磺酸培氟沙星項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.0～5.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
取本品，用水定量稀釋製成每1ml中含培氟沙星40mg的溶液，與黃色或黃綠色5號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含培氟沙星0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；照甲磺酸培氟沙星項下的方法測定，應符合規定。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含內毒素的量應小於0.75EU。
3.5.5 無菌
取本品，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含培氟沙星20μg的溶液，照甲磺酸培氟沙星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
按C17H20FN3O3計 （1） 2ml：0.2g（2） 5ml：0.4g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版