3 環磷酰胺片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Huanlinxian'an Pian
3.1.3 英文名
Cyclophosphamide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P·H2O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
（1）取本品，除去包衣，研細，取細粉適量（約相當於環磷酰胺0.2g），用乙醚提取，濾過；濾液除去乙醚後，殘渣照環磷酰胺項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品細粉適量（約相當於環磷酰胺0.25g），加水20ml，振搖使環磷酰胺溶解，濾過，濾液加酚酞指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，不得過0.25ml。
3.5.2 有關物質
取本品細粉適量（約相當於環磷酰胺0.2g），加三氯甲烷50ml，振搖15分鐘，使環磷酰胺溶解，濾過，蒸乾濾液，加乙醇10ml使殘渣溶解，作爲供試品溶液；精密量取適量，用乙醇定量稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液，作爲對照溶液。照環磷酰胺有關物質項下的方法測定。供試品溶液如顯雜質斑點（除原點外），其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於環磷酰胺0.1g），置100ml量瓶中，加水50ml，超聲處理10分鐘，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，照環磷酰胺含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版