3 枸櫞酸他莫昔芬片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Juyuansuan Tamoxifen Pian
3.1.3 英文名
Tamoxifen Citrate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含枸櫞酸他莫昔芬按他莫昔芬（C26H29NO）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量，照枸櫞酸他莫昔芬項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在238nm與278nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作，臨用新制。精密稱取本品細粉適量（約相當於他莫昔芬50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理5分鐘，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含5μg的溶液，作爲對照溶液；另取B異構體對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含7.5μg的溶液，作爲對照品溶液。照枸櫞酸他莫昔芬有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中E-異構體峯保留時間一致的峯，其峯面積不得大於對照品溶液的主峯面積（0.75%）；如有其他雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置乳鉢中，研細，加無水乙醇適量研磨，用無水乙醇分次轉移至100ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自“振搖15分鐘”起，依法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.02mol/L鹽酸溶液1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在275nm的波長處測定吸光度，按C26H29NO的吸收係數（
）爲311計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於他莫昔芬10mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，振搖15分鐘，超聲處理15分鐘，使枸櫞酸他莫昔芬溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在238nm的波長處測定吸光度，按C26H29NO的吸收係數（）爲531計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
10mg（按他莫昔芬計算）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版