3 泛昔洛韋片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fanxiluowei Pian
3.1.3 英文名
Famciclovir Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含泛昔洛韋(C14H19N5O4)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至類白色片或薄膜衣片,除去包衣後顯白色至類白色。
3.4 鑑別
(1)取本品,研細(薄膜衣片除去包衣),取細粉適量,加水振搖使泛昔洛韋溶解並製成每1ml中含泛昔洛韋約10μg的溶液,濾過,取濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在221nm、243nm與305nm的波長處有最大吸收。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液,作爲供試品溶液;照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在305nm的波長處測定吸光度;另取泛昔洛韋對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於泛昔洛韋100mg),加流動相使泛昔洛韋溶解並定量稀釋製成每1ml中含泛昔洛韋約50μg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照泛昔洛韋項下的方法測定,計算,即得。
3.7 類別
抗病毒藥。
3.8 規格
(1)0.125g (2)0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版