3 單硝酸異山梨酯膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaonang
3.1.3 英文名
Isosorbide Mononitrate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含單硝酸異山梨酯（C6H9NO6）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品的內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物細粉適量（約相當於單硝酸異山梨酯60mg），加三氯甲烷10ml，充分振搖，濾過，濾液置水浴上蒸乾。取殘渣約20mg，置試管中，加水1ml與濃硫酸2ml，混勻，溶解後放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯
取含量測定項下的續濾液作爲供試品溶液。另取硝酸異山梨酯對照品和2-單硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含5μg的混合溶液作爲對照品溶液。照單硝酸異山梨酯有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中，如有與硝酸異山梨酯峯和2-單硝酸異山梨酯峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，均不得過單硝酸異山梨酯標示量的0.5%。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒，將內容物置100ml（10mg規格）或200ml（20mg規格）量瓶中，囊殼用少量流動相分次洗滌，洗液併入量瓶中，加流動相適量，振搖20分鐘使單硝酸異山梨酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時取溶液濾過，照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液50μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取單硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg（10mg規格）或40μg（20mg規格）的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取本品20粒的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於單硝酸異山梨酯25mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，振搖20分鐘使單硝酸異山梨酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。照單硝酸異山梨酯含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
血管舒張藥。
3.8 規格
（1）10mg （2）20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版