3 奧沙普秦腸溶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Aoshapuqin Changrongpian
3.1.3 英文名
Oxaprozin Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含奧沙普秦(C8H15NO3)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲腸溶片,除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
(1)取本品,除去包衣後,研細,稱取細粉適量(約相當於奧沙普秦0.1g),加乙醇20ml,置水浴中加熱使奧沙普秦溶解,濾過,濾液置水浴上蒸乾,取殘渣約20mg,溶於溫熱的稀硫酸中,滴加碘化鉍鉀試液,即生成橘紅色沉澱。
(2)避光操作。取本品細粉適量(約相當於奧沙普秦0.1g),加甲醇8ml,攪拌使奧沙普秦溶解,濾過,濾液置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;另取奧沙普秦對照品適量,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以三氯甲烷-冰醋酸(40:0.5)爲展開劑,展開,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
(3)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在222nm與286nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取含量測定項下細粉適量,加乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中約含奧沙普秦2mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;精密量取適量,用乙腈定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液作爲對照溶液。照奧沙普秦有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍(1.5%)。
3.5.2 釋放度
避光操作。取本品,照釋放度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法2),採用溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法)裝置,以鹽酸溶液(9→1000)1000ml爲釋放介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經2小時時,立即將轉籃升出液麪,供試片均不得有裂縫或崩解等現象;隨即將轉籃浸入預熱至37℃±0.5℃磷酸鹽緩衝液(pH 6.8)1000ml釋放介質中,轉速不變,繼續依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,加乙醇0.5 ml,置100ml量瓶中,加上述緩衝液(pH 6.8)至刻度,搖勻,照紫外一可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在285nm的波長處測定吸光度;另取奧沙普秦對照品10mg,精密稱定,置100ml量瓶中加乙醇5ml,充分振搖使溶解,加磷酸鹽緩衝液(pH 6.8)稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中加磷酸鹽緩衝液(pH 6.8)稀釋至刻度,搖勻;同法測定,計算出每片的釋放量。限度爲標示量的70%,應符合規定。[1]
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
避光操作。取本品10片,除去包衣後,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於奧沙普秦50mg),置100ml量瓶中,加乙醇適量,充分振搖使奧沙普秦溶解,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在286nm的波長處測定吸光度;另取奧沙普秦對照品,精密稱定,加乙醇溶解並定量稀釋成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定。計算,即得。
3.7 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.8 規格
0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.