2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Naodanbai Shaijiewu Zhusheye
2.3 標準號
WS-194(X-170)-96
2.4 拉丁文或英文
Cerebroprotein Hydrolysate Injection
2.5 主要活性成分
豬腦組織經複合蛋白酶水解分離,精製而得到的無菌製劑。每1毫升中含遊離氨基酸總量應爲28.12-42.18mg。含以下十六種氨基酸分別不得少於:
甘氨酸 1.20mg/m
2.6 性狀
淡黃色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取含量測定項下的溶液用高效液相色譜氨基酸分析系統測定,色譜峯應與氨基酸對照品相應的色譜峯一致。
(2)取本品2ml,加雙縮脲試劑[溶解1.50%克硫酸酮(Cuso4,5H2O)和6.0克酒石酸鉀鈉(NaKC4H4O64H2O)於500加毫升水中,在攪拌下加入10%氫氧化鈉溶液300毫升。用水稀釋至1000ml,貯存於內壁塗以石臘的瓶中]4毫升,應顯紫紅色。
2.8 檢查
PH 值 應爲6.5-7.5(中國藥典1995年版二部用錄Ⅵ H)。
折光率 應爲1.340-1.342(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ F)。
蛋白質 取5毫升,加入20%磺基水楊酸溶液2毫升,混勻,溶液應澄清,不得有沉澱析出。
含氮量 取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ D),總氮量應爲4.68-5.72mg/ml。
熱原 取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg注射1.5毫升,應符合規定。
無菌 取依法檢查(中國藥典1995的年版二部附錄ⅪH),應符合規定。
其他 應符合注射劑頂下有關的各項規定(中國藥典1995年底二部用錄ⅠB)。
2.9 含量測定
遊離氨基酸 精密量取1ml置150ml容量瓶中,用0.02mol/L鹽酸液稀釋至刻度,搖勻。用0.3μm微孔濾過,取濾液用氨基酸自動分析儀測定,按外標法計算即得。
2.10 作用與用途
用於顱腦外傷及腦血管病後遺症伴有的記憶減退及注意力集中障礙的症狀改善。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
一般使用10ml,稀釋於250ml生理鹽水中作靜脈滴注(慢滴),一日一次,可連續使用10--14天爲一療程。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
一般使用10ml,稀釋於250ml生理鹽水中作靜脈滴注(慢滴),一日一次,可連續使用10--14天爲一療程。
2.17 規格
5ml
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半