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毒理學新技術以及發展方向介紹
毒理學是一門研究化學物質對生物體的毒性反應、嚴重程度、發生頻率和毒性作用機制的科學,也是對毒性作用進行定性和定量評價的科學。毒理學與藥理學密切相關,目前已發展成爲具有一定基礎理論和實驗手段的獨立學科,...
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醫用超聲耦合劑標準修訂建議
...T16886系列標準爲醫療器械評價者提供了醫療器械及材料的毒理學、生物學評價指南,爲醫療器械註冊審查中關於毒理學、生物安全性的審查提供了指南。國家食品藥品監督管理局於2007年6月15日下發了“關於印發醫療器械生物...
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藥品生物測定的發展趨勢
...生物醫學領域進行藥物評價研究,首先必須組織藥理學、毒理學、病理學、獸醫學、遺傳學、生物化學、藥代動力學方面的專家進行合作研究,按藥物非臨牀研究管理規範GLP進行管理。組織藥理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理...
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新藥審批辦法(局令第2號)
...篩選、劑型、穩定性、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。新發現中藥材還應包括來源、生態環境、栽培(養殖)技術、採收處理、加工炮製等研究。第九條凡研製麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品,均...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...生產工藝、配方及質量標準。 2.1.3提供受試物安全性毒理學評價的資料,受試物必須是已經過食品安全性毒理學評價確認爲安全的物質。 2.2對實驗動物的要求 2.2.1根據各種試驗的具體要求,合理選擇實驗動物。常用...
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超細三七粉膠囊的安全性毒理學評價
...進一步開發三七的保健食品,我們根據國家《食品安全性毒理學評價程序和方法》[6],通過急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、30天餵養試驗和傳統致畸試驗對超細三七粉膠囊進行安全性毒理評價,爲其保健食品開發提供依據。1...
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中藥、天然藥物註冊分類第一類中藥新藥的藥代動力學評價初探
...當分佈試驗的結果顯示某一組織內分佈異常高時,未結合毒理學研究分析其可能的毒性靶器官。(9)對不同方法測定的組織分佈相矛盾的結果不能充分解釋和分析,如小鼠3H-標記法和大動物GC-MS法測定的結果顯示,小鼠腦和脂肪...
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第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
...(14)依賴性試驗資料及文獻資料。 (15)動物藥代動力學的試驗資料及文獻資料。 (16)原料藥及其製劑或複方製劑的初步穩定性試驗資料及文獻資料。 (17)臨牀研究用藥品質量標準草案及起草說明,並提供標準...
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《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...文件。 3、立題目的與依據。 4、研究結果總結及評價。 5、藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。 6、包裝、標籤設計樣稿。 (二)藥學研究資料 7、藥學研究資料綜述。 8、生產用原材料研究資料:...
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某鑄造廠職業病危害因素及員工健康損害調查分析
...0.42-2007《工作場所空氣有毒物質測定芳香烴類化合物》。評價依據:GBZ2.2-2007《工作場所有害因素職業接觸限值第二部分:物理因素》、GBZ2.1-2007《工作場所有害因素職業接觸限值第一部分:化學有害因素》[2]。 1.2.2健康檢查...
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尋找藥品開發的內涵和外延
...等。動物實驗包括非臨牀藥理學研究、藥代動力學研究和毒理學研究。儘管用動物進行試驗一直存在非議,但迄今尚沒有發現任何其他能夠具有同樣可靠性的代用模型。通過非臨牀藥理研究可以回答下列與療效有關的問題:新化...
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毒理學基礎——博學MPH公共衛生碩士系列
...和方法附錄四新藥藥理、毒理研究的技術要求附錄五工業化學品毒性鑑定規範附錄六工業化學品毒性鑑定實驗室條件及工作準則編輯推薦:作者:http://www.dangdang.com/product/8627/8627780.shtml
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冠心病心肌梗塞及二級康復
...確定監護強度確定運動誘發心肌缺血選擇和評估治療方法評價心室功能、心律失常評價功能儲備:確定安全的運動極限;制定運動處方;確定活動力的喪失危險分層或康復治療效果評估時,可以採用以下兩種方式來確定運動負荷...
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藥物代謝動力學
...新藥物研製過程中,藥物代謝動力學研究與藥效學研究、毒理學研究處於同等重要的地位,已成爲藥物臨牀前研究和臨牀研究的重要組成部分。本書重點圍繞藥物代謝動力學理論及其在新藥研究中的作用,與同類書相比,創新之...
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深圳市鹽田區黃金珠寶首飾加工業職業病危害現況調查
...洗要求不高,因此我們在監督監測中建議用人單位用其他化學品替代“天那水”、“白電油”、三氯乙烯以降低發生職業病的風險。此次調查發現該行業接觸職業病危害因素的2608例勞動者中,有27.8%的人接觸粉塵,43.2%的人接觸...
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聯合作用特徵的評價
...ombined action),亦稱交互作用(interaction)。儘管在藥理學和毒理學中聯合作用分別發生在不同的劑量水平,對聯合作用特徵的正確評價仍是兩門學科工作者的當務之急。 在不同的時期和不同的學科領域,如生物學、藥理學、生...
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新生物製品審批辦法(局令第3號)
...定性以及與製品安全性、有效性有關的免疫學、藥理學、毒理學、藥代動力學等臨牀前的研究工作和臨牀研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書(草案)。第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《藥品...
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第五十章 新藥物的開發
... 新藥的開發是一個系統工程,涉及藥劑學、藥理學、毒理學、藥物分析、藥物動力及臨牀醫學等諸多學科。開發新藥的工作雖然符合科學研究的一般規律,但其投資大、週期長、風險高,因此,從立題報批,溶不得半點疏忽...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...健食品功能檢測機構按照衛生部頒佈的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》(以下簡稱《程序和方法》)共檢測試樣2000多種,獲得衛生部批文的約1600種。其中有200多種送檢產品的保健功能不在《程序和方法》規定的功能範...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...者提供研究者手冊,其內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨牀的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。 第三十五條 申辦者在獲得國家食品藥品監督管理局批准並取得倫理委員會批准件後方可按方...
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化藥註冊要這樣變?
...建立我國參比製劑目錄。組織制定可操作性仿製藥一致性評價指南。制定原3.1類撤回重新申報的優先審評政策。同時,按3.1類新藥批准上市的藥品在確定了參比製劑後,要求企業按照與原研藥質量與療效一致性原則自行開展仿製...
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第二十九章 臨牀藥理學概述
...苯妥英鈉、地弋辛、慶大黴素等我國正常健康人體內藥代動力學參數的測定,應該是臨牀藥理的內容。因爲是評價老藥,試驗無需由權力機構批准,但有的試驗從報道立章看欠周密性。如對正常健康未作常規的體格檢查和必要的...
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金斛春沖劑安全性毒理學評價
摘要:目的對金斛春沖劑的食用安全性進行毒理學評價。方法採用急性毒性試驗、遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓微核試驗、小鼠精子畸形試驗)、30d餵養試驗進行檢測評價。結果雌雄小鼠經口LD50均大於200g/kg體重,Ames試驗、...
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藥物毒理研究應貫穿新藥研發全程
一提到藥物毒理學,不少人立刻就和GLP聯繫起來,認爲它僅是新藥臨牀前研究的主要內容和手段。然而,近年來隨着新藥研發模式的巨大改變,藥物毒理學研究的思路也在悄然發生着變化。中國毒理學會副理事長、中國藥理學會...
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QbD:從小分子藥物研發到API
...ant的原料藥開發中,採用了QbD的方法——在開發過程中,毒理學研究和配方開發需要原料藥6公斤,後期臨牀試驗增加至175公斤。在原料藥結晶過程中,研究人員用機械動力學建模,瞭解和控制對映體純度降低。工作流程實施中...
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藥物安全性評價的分階段檢查
...此階段也常被稱爲“在線”(in-life)階段。它主要涉及毒理學問題,與毒理學家關係很大,但另外可能由病理學家做死亡動物的計劃外屍體剖檢,而血液和尿標本可能安排作臨牀檢驗分析。這是一個一般包括幾種常規程序的階...
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現代毒理學概論——現代毒理學叢書
...源化學物生物轉化的分相二、影響生物轉化的因素第三節毒物代謝動力學一、常用毒物代謝動力學參數二、動力學模型與分析第四章毒理學研究的實驗設計與統計分析第一節毒理學實驗研究設計的原理和方法一、實驗研究的三大...
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用色譜分析法建立獸藥殘留分析方法的基本步驟
...過十幾年的積累,基於分析化學、藥物化學、臨牀藥理與毒理學以及管理科學之上的獸藥殘留分析已成爲一門新興學科,其中心任務是爲動物和動物性食品中的獸藥殘留監控提供分析手段,內容包括食品殘留(藥物原形及代謝產...
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張春霞:中藥安全性研究的思考
...價研究思路、方法、處理分析應該具有特殊性,另外中藥毒理學研究需要大量驗證工作,並根據研究結果不斷地進行修正和補充,因而可以在以下幾個方面做好這一工作。 (一)系統研究 1.進行全面系統的文獻研究 ...
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新藥臨牀前安全性評價與實踐
...998-10-1版次:1內容提要:本書重點介紹新藥臨牀前安全性評價的目的意義、主要內容和基本要求,尤其是在實際工作中所碰到的問題,提出瞭解決的辦法,對暫時難以定論的問題也表明了作者的觀點。本書的內容包括概述、影響...