注射用奧硝唑藥典標準
品名
中文名
注射用奧硝唑
漢語拼音
Zhusheyong Aoxiaozuo
英文名
Ornidazole for Injection
來源(名稱)、含量(效價)
本品爲奧硝唑加適量甘露醇製成的無菌凍幹品。每瓶含奧硝唑(C7H10ClN3O3)應爲標示量的93.0%~107.0%。
性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物或粉末。
鑑別
(1)取本品適量(約相當於奧硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml溶解後,加三硝基苯酚試液2ml,即生成黃色沉澱。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)取本品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中約含奧硝唑20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在277nm的波長處有最大吸收,在242nm的波長處有最小吸收。
檢查
酸度
取本品,加水製成每1ml中含奧硝唑12.5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲2.3~4.5。
溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶,分別加水製成每1ml中含奧硝唑50mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯色,與黃綠色3號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法)比較,均不得更深。
有關物質
取含量測定項下的溶液作爲供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照奧硝唑有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
水分
取本品適量,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法)測定,含水分不得過3.0%。
細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg奧硝唑中含內毒素的量應小於0.30EU。
無菌
取本品,採用薄膜過濾法,以適量0.1%蛋白腖水溶液沖洗,以生孢梭菌爲陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以甲醇-水(20:80)爲流動相,檢測波長爲318nm。取有關物質檢查項下的系統適用性溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,熱降解產物2峯(相對保留時間約爲0.56)與奧硝唑峯之間的分離度應符合要求。
測定法
取本品5瓶,加流動相溶解並定量轉移至250ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中約含奧硝唑0.1mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取奧硝唑對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
類別
抗厭氧菌、阿米巴蟲、滴蟲、賈第蟲感染藥。
規格
0.25g
貯藏
遮光,密閉,在涼暗處保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本