胰島素注射液藥典標準
品名
中文名
胰島素注射液
漢語拼音
Yidaosu Zhusheye
英文名
Insulin Injection[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
來源(名稱)、含量(效價)
本品爲胰島素的無菌水溶液。其效價應爲標示量的90.0%~110.0%。
本品每100ml中可加甘油1.4~1.8g、苯酚0.25g。
性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
鑑別
取本品,照胰島素項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的結果。
檢查
pH值
應爲6.6~8.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
相關蛋白質
取本品,每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl酸化,混勻後作爲供試品溶液,取供試品溶液適量(約相當於胰島素2單位),照胰島素項下的方法檢查,記錄色譜圖,扣除苯酚峯,按蜂面積歸一化法計算,A21脫氨胰島素峯不得大於5.0%。其他相關蛋白質峯的總和不得大於6.0%。
高分子蛋白質
取本品,每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl酸化,混勻後作爲供試晶溶液;取供試品溶液100μl,照胰島素項下的方法檢查,扣除保留時間大於胰島素主峯的其他峯,按峯面積歸一化法計算,保留時間小於胰島素主峯的所有峯面積之和不得大於2.0%。
鋅
精密量取本品適量,用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含4單位的溶液,作爲供試品溶液,照胰島素項下的方法檢查,每100單位中的含鋅量不得過40μg。
苯酚
精密稱取苯酚(純度≥99.5%)適量,用0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含苯酚0.25mg的溶液作爲苯酚對照溶液;精密量取本品適量,用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含苯酚0.25mg的溶液,作爲供試品溶液;照含量測定項下的色譜條件,檢測波長爲270nm。取胰島素對照品適量,用苯酚對照溶液製成每1ml約含胰島素1mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,苯酚蜂與胰島素主峯的分離度應符合要求。精密量取苯酚對照溶液和供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算。本品每1ml含苯酚應爲2.2~2.8mg。
可見異物
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ H),均不得檢出金屬屑、玻璃屑、色塊、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物。如檢出微細可見異物或煙霧狀微粒柱,應另取20支(瓶)同法複試,初、複試的供試品中,檢出微細可見異物或煙霧狀微粒柱的供試品不得超過5支(瓶)。[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1單位胰島素中含內毒素的量應小於0.8EU。
其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
含量測定
精密量取本品適量,每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3ul酸化[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010. ,用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含40單位的溶液(臨用新制,2~4℃保存,48小時內使用),照胰島素項下的方法測定。按外標法以胰島素峯與A21脫氨胰島素峯面積之和計算,即得。
類別
降血糖藥。
規格
(1)3ml:300單位 (2)10ml:400單位 (3)10ml:800單位
貯藏
密閉,在冷處保存,避免冰凍。
曾用名
中性胰島素注射液[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版