詞條 醫療器械不良事件監測工作指南(試行) 修訂歷史

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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關於醫療器械不良事件監測工作指南(試行)

《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月16日國食藥監械[2011]425號發佈。醫療器械不良事件監測工作指南(試行)爲全面推進醫療器械不良事件監測工作,規範、指導醫療器械不良事件監測相關各方的工作,根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》和相關規定製定本《指南》。本《指南》適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和公民、法人、其他相關社會組織。本《指南》由醫療器械生產企業、經營企業、使用單位不良事件監測工作要求,公衆、法人、其他相關組織醫療器械不良事件報告要求,醫療器械不良事件監測技術機構工作要求以及有關說明和附件組成。(一)應履行的責任和義務1.醫療器械安全有效的責任人;2.醫療器械不良事件的報告主體之一;3.建立並履行本企業醫療器械不良事件監測管理制度;第二類、第三類醫療器械的生 ...

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