詞條 醫療機構製劑註冊管理辦法（試行） 修訂歷史

關於醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）

2005年3月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2005年8月1日起施行。第一章總則第一條爲加強醫療機構製劑的管理，規範醫療機構製劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請醫療機構製劑的配製、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。第三條醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨牀需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。醫療機構配製的製劑，應當是市場上沒有供應的品種。第四條國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構製劑的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構製劑的審批和監督管理工作。第五條醫療機構製劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構 ...