關於實施《藥品生產質量管理規範》有關規定的通知
...認證工作。爲此決定:粉針劑(含凍乾粉針劑)、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求,通過GMP認證;小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求,通過GMP認證。 實施GMP認證工作將與《藥品生產企業...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規對實施中藥注射劑指紋圖譜檢測標準的思考與對策
...事宜的通知”和國藥管注[2000]348號文件“關於印發《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求(暫行)》的通知”,對已批准的中藥注射劑和申報的新中藥注射劑實行藥材和製劑的指紋圖譜標推,並於2000年8月16日發佈了《中藥注射劑指...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜藥監中心:硫普羅寧注射劑和胸腺肽注射劑需慎用
...)國家藥品不良反應監測中心日前發佈通報稱,硫普羅寧注射劑和胸腺肽注射劑可能引起患者過敏性休克,嚴重者可導致死亡。廣大醫務人員應嚴格掌握適應症,嚴格按照說明書的特殊要求貯存和配製,並加強臨牀用藥的監護。...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應從雲南省專項抽驗淺析注射劑可見異物存在的質量問題
【關鍵詞】雲南省專項抽驗注射劑可見異物注射劑是藥物與適宜的溶劑或分散介質製成的供注入體內的無菌製劑。可見異物是指存在於注射劑、滴眼劑中,在規定條件下可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大於50μm。...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2008年第8卷第10期關注生產技術保障中藥注射劑安全性
...技術的作用關注得較少。日前,在北京藥學會主辦的中藥注射劑學術研討會上,記者就如何應用新技術、新工藝提高產品質量,增強中藥注射劑安全性採訪了有關專業人士。 ■中藥注射劑安全性引人關注 江蘇康緣藥業藥...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑中藥注射劑過敏原因分析及防治對策
【摘要】中藥注射劑導致過敏反應是中藥常見的不良反應之一。本文綜述了發生過敏反應的中藥種類、過敏反應發生的原因、中藥注射劑過敏的防治對策。目的在於爲在中藥注射劑的研發過程中減少其過敏因素提供新的思路和方...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2009年第7卷第4期重視中藥注射劑引起的不良反應
中藥注射劑的療效已被臨牀所證實,有着西藥不可替代的作用,並且廣泛應用於醫療機構。但其使用安全問題一直沒有引起相關部門和使用單位的重視。近階段,丹蔘注射液、魚腥草注射液等引起的藥物不良反應表明,中藥注射...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應注射劑處方設計的一般考慮
注射劑處方設計的一般考慮(一)藥物物理化學性質的測定測定藥物有關物理化學性質,對於製備一種穩定的注射劑是非常重要的。通常要求測定藥物以下性質:化學含量或生物效價、溶解度與溶解速度、分配係數、水分、pH-速度...
藥品天地;專業藥學;藥學研究硝酸異山梨酯注射劑穩定性的研究
摘 要 目的:爲硝酸異山梨酯注射劑建立穩定性分析方法,並以此方法對其穩定性進行研究。方法:高效液相色譜法。結果:65,75和85℃加速試驗30d或光照5d後,其外觀無明顯變化,pH值及含量不變。結論:本法簡便、靈敏、...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文梅全喜:如何避免中藥注射劑的不良反應
...液事件,再到剛剛發生的“雙黃連注射液事件,中藥注射劑的安全性問題引起了社會廣泛的關注。中藥注射劑的安全性如何保證,除抓住製藥企業生產質量這一源頭外,臨牀醫生和護士的合理用藥、準確配伍與使用也是避免...
中醫中藥;中醫臨牀;臨牀討論