中藥首次作爲藥品獲准歐盟註冊上市
...心血康膠囊歐盟藥品註冊申請,於該年3月遞交了歐盟GMP認證申請。2009年11月,荷蘭健康保護檢查局的歐盟GMP檢查官員到地奧集團現場進行了爲期4天的認證檢查,歐盟GMP認證一次性通過。2010年1月,地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GM...
歷史事件2010版GMP開始實施
2011年3月1日,《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》開始正式實施。新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡...
歷史事件中國成立國家脊灰病毒封存監管機構
...界消滅脊灰病毒行動的承諾,統籌推進我國脊灰病毒封存認證工作而成立,主要職責是統籌推動我國必需脊灰病毒設施(Poliovirus-EssentialFacility,PEF,以下簡稱脊灰設施)的認證工作。具體負責監管機構工作規則制定,組織摸排並...
新舊聞;歷史事件中國疫苗監管體系通過世衛組織評估成爲全世界第36個具有合格監管體系的疫苗生產國
...了國際標準的保障;中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證,進入聯合國疫苗採購計劃,供應國際市場。世衛組織疫苗監管體系評估是衡量一個國家藥品監管和疫苗質量的重要標準,得到國際社會廣泛認可。能否達到世衛組織...
歷史事件衛生部門開始穩步推進基本藥物制度的實施
...倉儲、運輸等環節的管理;對藥品生產、經營企業GMP、GSP認證標準執行情況進行跟蹤監管,加強對高風險品種生產的監管,加大重點品種的監督抽驗力度;明確行業自律管理履行程序和應當遵循的標準評價內容、方式、程序等共...
歷史事件哈醫大一院成爲全國首家五星級臨牀教學基地
...態檢測》標準,對哈醫大一院進行了示範性的第三方評估認證。專家們經過兩天的實地考察,對該院的教學環境、教學管理、教學方法、學生考覈等十個領域三十項指標做了綜合評定,評估專家認爲“哈醫大一院教學意識濃厚、...
歷史事件中國推廣應用出生醫學證明電子證照
...系統信息聯通,共享互通。依託全國一體化平臺開展身份認證和數據共享服務,強化出生醫學證明簽發管理。出生醫學證明簽發機構通過婦幼健康信息系統接入全國一體化平臺,簽發出生醫學證明時,可應用一體化平臺實人認證...
新聞動態國家食品藥品監督管理局發佈《2010年藥品註冊審批年度報告》
...細化了現場檢查的要點及相關格式要求。二是開展GLP/GCP認證工作。2010年,共受理15家藥物研發機構的GLP(藥物非臨牀研究質量管理規範)認證申請、48家醫療機構的GCP(藥物臨牀試驗質量管理規範)認證申請,派出80個檢查組、3...
新聞動態中國首家醫藥物流專業委員會在上海成立
...月3-4日在蘇州新城酒店舉行。上海市食品藥品監督管理局認證審評中心主任顧維康到會祝賀,上海醫藥商業行業協會所屬會員企業的分管領導、物流經理、質量經理等80餘人出席會議。大會由協會祕書長、首屆上海醫藥物流專業...
歷史事件世界中醫藥學會聯合會考試與測評委員會
...行業的准入、繼續教育、終身教育提供技術支持;爲資格認證、學術水平的衡量提供技術支持,爲世界中醫藥學會聯合會提供參謀和諮詢,從理論、方法、技術等方面進行研究,推動和提高中醫藥高等教育;探索和研究國際中醫...
歷史事件