體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...zhǔnquèdù-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...hǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...價試驗方法參考了國家食品藥品監督管理局發佈的《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》;精密度的評價試驗方法參考了美國臨牀試驗室標準化協會(CLSI)制定的EP5-A2文件。四、指導原則編寫...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...準的編制說明中說明理由。●半自動生化分析儀1.波長準確度與重複性(1)準確度偏倚:不超過±3nm;(2)重複性:不超過1.5nm(適用於旋轉光柵式分析儀);(3)半寬度:不超過12nm。2.雜光雜光應不大於0.5%(或吸光度不小...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...l/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖儀和配套血糖試條系統的準確度血糖儀和配套血糖試條的系統準確度應符合下列要求之一:a)血糖儀和配套血糖試條測量結果偏差的95%應符合表5的要求;b)血糖儀和配套血糖試條對葡萄糖的回收...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...反應原理的免疫學方法對腫瘤標誌物進行定量檢測的體外診斷試劑,如酶免疫法、化學發光法或微粒子酶免法等(不限於上述方法學),而不包括組織受體檢測、生物化學方法、免疫組化染色法、分子生物學方法類檢測試劑,有...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分刺激與遲發性超敏反應試驗》上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...:評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB/T2828.1-2003技術抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(ALQ)檢索的逐批檢驗抽樣...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...輸送到面罩中,供病人吸入,病人呼出的氣體經面罩排出體外。2.雙管路型雙管路是用於麻醉機或呼吸機與病人之間建立一個呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給病人,另一根管路是將病人呼出的...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...;或按激光工作介質和治療方式等來命名,如半導體激光體外穴位治療機。(二)產品的結構和組成:1.產品結構和組成3A類半導體激光治療機一般可以分爲主機、治療部件兩大部分,其中主機包括激光電源系統、控制和防護系...
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