-
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）
...híyànshìguǎnlǐzhǐnán（shìxíng）《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]482號發佈。藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）第一章總則：第...
-
中醫病案書寫規範
...組織有關人員，對全國各地所提意見和建議進行了綜合、分析、研究。1991年上半年，國家中醫藥管理局正式制定了《中醫病案書寫規範》。規範包括：中醫病案書寫通則、中醫病案的統一名稱、中醫病案的排列順序及項目註釋...
中醫學 -
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑（盒）。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑（盒）。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》（試行）肌酸激酶測定試劑盒管理類別爲Ⅱ類，分類代號爲6840。二...
法規文件 -
罕見病目錄制訂工作程序
...相關領域專家根據本程序第四條規定，經論證形成目錄（徵求意見稿）並經專家簽字提交國家衛生健康委員會。第十三條國家衛生健康委員會就目錄（徵求意見稿）向國家有關部門、省級衛生健康行政部門、國家級行業學會或協...
詞條；罕見病 -
GBZ 95—2014 職業性放射性白內障的診斷
...障眼晶體的劑量閾值進行了新的建議，國內外文獻結果的分析也支持眼晶體劑量閾值的改變，因此修訂現行標準對放射性白內障診斷極爲重要。2、制定標準的背景情況我國對放射性白內障的發生、發展及其臨牀診斷標準的研究...
詞條； -
醫療器械分類規則
...復使用手術器械，按照第二類醫療器械管理。第七條體外診斷試劑按照有關規定進行分類。第八條國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對醫療器械分類目...
部門規章；醫療器械 -
進口無食品安全國家標準食品許可管理規定
...》。2月-3月，我部監督局多次召開會議進行研究，形成了徵求意見稿。5月，在網上向社會公開徵求《規定》（徵求意見稿）意見，同時向外交部、工信部、農業部、商務部、質檢總局、工商總局、藥監局等相關部門徵求意見。...
法規文件 -
自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...、血糖試紙、質控品等。本指導原則的格式是按照《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”）的要求編寫的，評價指標是以血糖試紙爲主進行編寫的，但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體...
法規文件 -
藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則（試行）
...臨牀試驗結果的真實可靠。第七條藥物臨牀試驗生物樣本分析應在符合《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南》（以下簡稱《實驗室管理指南》）的實驗室進行。從事藥物臨牀試驗生物樣本分析的實驗室均應接受藥品監督...
-
職業病危害項目申報管理辦法
...實填報《申報表》。填報的檢測數據採用國家標準採樣和分析方法。一、基本情況表〖企業規模〗根據國家經委、國家計委、國家統計局、財政部、勞動人事部所頒佈的“大中小型工業企業劃分標準”來劃分企業規模，按特大型...
法規文件