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一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...進行。（五）產品的不良事件歷史記錄主要從山東省藥品不良反應監測中心數據庫中查找。四、其他產品：2002年版《醫療器械分類目錄》6866醫用高分子材料及製品中的其他導尿管產品可參照本指導原則進行審查。五、指導原則...
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藥用輔料
...重要成分。藥用輔料的分類：藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類。按來源分類：按來源分類，藥用輔料可分爲天然物、半合成物和全合成物。按作用與用途分類：按作用與用途分類，藥用輔料可分爲溶劑、拋...
藥用輔料 -
氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...進行。（五）產品的不良事件歷史記錄主要從山東省藥品不良反應監測中心數據庫中查找。四、其他產品：2002年版《醫療器械分類目錄》6866醫用高分子材料及製品中的其他呼吸麻醉或通氣用氣管插管產品可參照本指導原則。五...
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胃管產品註冊技術審查指導原則
...進行。（五）產品的不良事件歷史記錄主要從山東省藥品不良反應監測中心數據庫中查找。四、其他產品：2002年版《醫療器械分類目錄》6866醫用高分子材料及製品中的其他腸胃插管產品可參照本指導原則。五、指導原則編寫人...
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依氛氯銨
...g/次，總劑量可達40mg。(對抗肌松馳：每次肌注１０ｍｇ).不良反應：同溴新斯的明。注意事項：除無溴劑過敏引起的皮疹外，其他基本同溴新斯的明。可有唾液增加、支氣管痙攣、心動過緩、心律失常等反應；支氣管哮喘及心臟...
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一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...熱原反應。熱原反應是一次性醫用器具（耗材）最嚴重的不良反應之一。應注意兩點：a）熱原是用滅菌的方法無法消除的；b）除內毒素外化學致熱物質亦可引起熱原反應。因此，不能以單純檢測內毒素的存在與否來判定有無熱...
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17-複方氨基酸注射液
...每24小時輸注500～750ml，宜緩慢輸注，約每分鐘15～20滴。不良反應：極個別病人會產生噁心，從周圍靜脈輸注時，可能會導致血栓性靜脈炎。注意事項：嚴重肝功能損害者及尿毒症患者禁用。規格：注射劑:250ml
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複方氨基酸注射液（14S）
...合應用。每日250一750ml，滴速一般以每分鐘15～20滴爲宜。不良反應：輸注過快，易產生心率加快、胃腸道反應、發熱等。注意事項：嚴重肝、腎功能損害，氨基酸代謝障礙者禁用，使用前應仔細檢查藥液有無混濁或漏氣。規格：...
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腎安注射液
...每日1000ml，最大劑量不超過1500ml。滴速不超過20滴/分鐘。不良反應：輸注過快可引起噁心、嘔吐和寒戰。注意事項：應給予低蛋白、高熱量飲食。氨基酸代謝紊亂、嚴重肝功能損害、心功能不全、水腫、低血鉀、低血鈉患者禁用...
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17種複合結晶氨基酸注射液
...００Ｐｅｃａｌ）非蛋白質熱量計算，用時應補足熱量。不良反應：極個別病人會產生噁心，從周圍靜脈輸注時，可能會導致血栓性靜脈炎。注意事項：1.注射速度過快，可引起噁心、嘔吐、頭痛和氣喘等不良反應。2.嚴重肝腎...