進境動物和動物產品風險分析管理規定
...第六條風險分析過程應當包括危害因素確定、風險評估、風險管理和風險交流。第七條風險分析應當形成書面報告。報告內容應當包括背景、方法、程序、結論和管理措施等。第二章危害因素確定:第八條對進境動物、動物產品...
法規文件;管理辦法手術質量安全提升行動方案(2023-2025年)
...構。三、行動內容:(一)以科學評估爲抓手,加強術前風險管理。:1.加強手術風險評估。醫療機構按照《醫療機構手術分級管理辦法》對手術的定義和管理要求,參考行業基礎情況,以既往數據爲基礎,對本機構開展的手術...
詞條;醫療結構管理;醫療質量管理;行動方案;法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...排列項代表一個確定的危險。此文件可以是從在一個全面風險管理文件中摘取的有關軟件項目的摘要形式,例如,YY/T0316-2008中描述的“風險管理概要”。在風險分析表格中,每個項目應該包括:?危險事件的識別?危險的嚴重性?...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...點制定相應的物理、化學、生物性能要求。(二)產品的風險管理資料:按照YY0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準的要求,對產品生命週期全過程實施風險管理。無論是首次註冊還是重新註冊,都應提交風險管理資...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...。(七)產品的主要風險:1.超聲多普勒胎兒監護儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求,判斷與產品有關的危害估計和評價相關的風險,控制這些風險並監視風險控制的有效...
法規文件疫苗生產車間生物安全通用要求
...生物安全防護級別疫苗生產車間(以下簡稱“車間”)的風險管理、設施設備和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件適用於涉及使用病原微生物進行疫苗生產的車間建設、運行和管理。2術語和定義:下列術語和定義適...
疫苗;生物安全;法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...或其他疾病。(七)產品的主要風險:1.超聲理療設備的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求,判斷與產品有關的危害估計和評價相關的風險,控制這些風險並監視風險控制的有效...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...外照透檢查。(七)產品的主要風險:紅外乳腺檢查儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,估計和評價相關風險,控制這些風險並監視控制的有效性。...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...的體外固定復位。(七)產品的主要風險:外固定支架的風險管理報告應符合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A審查);2.危害分...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...心臟起搏器的適應證及起搏方式選擇的建議》)。(二)風險管理:植入式心臟起搏器,作爲風險等級高的有源植入式醫療器械,風險管理對保證器械的安全有效是至關重要的。製造商應在起搏器的研製階段,對產品的有關可能...
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