風險控制
拼音:fēngxiǎnkòngzhì英文:riskcontrol[WS233—2017病原微生物實驗室生物安全通用準則]風險控制(riskcontrol)是指爲降低風險而採取的綜合措施。風險(risk)是指危險發生的概率及其後果嚴重性的綜合。
藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...通與交流。試驗開始前必須對風險要素進行評估,並制訂風險控制計劃;試驗過程中應採取有效的風險控制措施,及時收集和分析試驗用藥品的新發現或信息,適時修改試驗方案、暫停或終止臨牀試驗,以及通過監查和稽查保障...
GBZ/T 298—2017 工作場所化學有害因素職業健康風險評估技術導則
...作方式及頻次、工作流程、所用物料均具有相似性。3.10風險控制riskcontrol處理職業健康風險的措施,該措施包括任何流程、策略、設施、操作或其他行動。4風險評估框架:工作場所化學有害因素職業健康風險評估框架主要包括...
詞條;職業健康促進;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;職業危害預防控制;職業衛生標準第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...連使用時可能對使用者、患者產生電擊危害。②可採取的風險控制措施:——導光索兩端之間採用絕緣隔離;和/或:在配合使用的冷光源光輸出口與導光束之間採用絕緣隔離,確保互連後硬管鏡成爲冷光源的BF型應用部分;——...
法規文件藥品醫療器械飛行檢查辦法
...)需要採取產品召回或者暫停研製、生產、銷售、使用等風險控制措施的;(三)需要立案查處的;(四)涉嫌犯罪需要移送公安機關的;(五)其他需要報告的事項。需要採取風險控制措施的,被檢查單位應當按照食品藥品監...
部門規章;藥品;醫療器械GBZ/T 213—2008 血源性病原體職業接觸防護導則
...式參見附錄B。4.2.2用人單位應按照血源性病原體職業接觸風險控制的優先等級制定書面接觸控制計劃,以消除或者減少勞動者對血源性病原體的職業接觸,血源性傳染病控制的優先等級參見附錄C。4.2.2.1職業接觸風險控制計劃應...
中華人民共和國國家職業衛生標準新藥註冊特殊審批管理規定
...批的申請人,在申報臨牀試驗、生產時,均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。第十九條對在申報臨牀試驗時已獲准實行特殊審批的註冊申請,申請人在申報生產時仍需按照本規定提交相關資料,但不再進行審查確定,直接...
法規文件2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...的監測,發現安全性信息,並通過安全性評估後及時採取風險控制措施,對保障公衆用藥安全具有重要意義。藥品不良反應/事件的報告總數多或新的和嚴重不良反應/事件報告比例高,並不意味着藥品安全性水平下降,而是意味...
藥品不良反應WS 233—2017 病原微生物實驗室生物安全通用準則
...7章,2002年版的第4、5、6、7章);——修改了風險評估和風險控制(見第5章,2002年版的4.7);——增加了加強型BSL-2實驗室(見6.3.2);——修改了脊椎動物實驗室的生物安全設計原則、基本要求等(見6.6.1、6.6.2、6.6.3、6.6.4,2...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;生物學;實驗室2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...的監測,發現安全性信息,並通過安全性評估後及時採取風險控制措施,對保障公衆用藥安全具有重要意義。藥品不良反應/事件的報告總數多或新的和嚴重不良反應/事件報告比例高,並不意味着藥品安全性水平下降,而是意味...
藥品不良反應