保健食品技術審評要點
...擇、工藝路線設計及工藝參數確定應當科學、合理,中試生產驗證數據及自檢報告應當完整、規範,符合法律法規、技術規範等有關要求,並與申報資料中相關內容相符。第七條配方及配方依據應當符合以下要求:(一)配方應...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...複方製劑,可僅提供非臨牀安全性研究資料,並直接申報生產:1.處方中不含毒性藥材或配伍禁忌;2.處方中藥味均有法定標準;3.生產工藝與傳統工藝基本一致;4.給藥途徑與古代醫籍記載一致,日用飲片量與古代醫籍記...
法規文件GBZ/T 196—2007 建設項目職業危害預評價技術導則
...中影響勞動者健康的各種危害因素的統稱。可分爲三類:生產工藝過程中產生的有害因素,包括化學、物理、生物因素;勞動過程中的有害因素;生產環境中的有害因素。3.4職業病危害防護設施facilityforcontroloccupationalhazard以消除...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;職業危害GBZ/T 210.1—2008 職業衛生標準制定指南 第1部分:工作場所化學物質職業接觸限值
...衛生標準中該化學物質沒有規定職業接觸限值的;b)在生產過程中應用該化學物質並有一定數量的職業接觸人羣和危害的;c)現行工藝、技術和防護措施可及的;d)在國內確知接觸該化學物質已造成職業危害的;e)毒理學實...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...究中容易被忽視的關鍵問題進行制訂的。由於藥物劑型及生產工藝衆多,且各種新劑型和新工藝也在不斷出現,製劑研究中具體情況差異很大。本指導原則主要闡述製劑研究的基本思路和方法,爲製劑研究提供基本的技術指導和...
法規文件中藥品種保護指導原則
...驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生產條件和質量管理制度,生產設備、檢驗儀器與申報品種的生產和質量檢驗相匹配,並具有良好的信譽。2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...沒有滅菌或滅菌沒有達到標準嚴格控制滅菌工藝環境污染生產環境污染產品,如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細菌、其它雜質等嚴格控制生產環境及包裝工藝生物相容性生產引入了外來有害物質沒有被有效去除;環氧乙烷殘留...
法規文件;手術藥品生產監督管理辦法
拼音:yàopǐnshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《藥品生產監督管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年8月5日起施行。第一章總則第一條爲加強藥品生產的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管...
法規文件中藥指紋圖譜
...藥安全的大事。因此,中藥的質量控制一直是中藥研究和生產領域裏的重要研究課題。建立科學、合理和可行的中藥質量控制體系對中藥事業的發展具有重要的意義。開展中藥指紋圖譜研究的必要性從中藥的實質上講,它們是完...
中成藥學
...1)收集和整理有關資料、經驗,對傳統中成藥的處方、生產工藝進行了多次彙集整理,編輯出版並多次再版《中華人民共和國藥典》,經嚴格篩選,1963年初版收載中成藥197種,1977年版收載270種,1985年版收載207種,1990年版收載2...
中醫學;中藥學;學科名