關於開展兒童血液病、惡性腫瘤醫療救治及保障管理工作的通知
...品供應保障情況監測,加大相關藥品供應保障力度。鼓勵新藥研發生產,加快境外已上市新藥在境內審批上市,鼓勵臨牀急需藥品的研發,對符合條件的抗癌藥品、兒童用藥品實施優先審評審批。探索利用血站富餘血漿生產血液...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
拼音:xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新藥註冊特殊審批管理規定》於2009年01月07日印發。《新藥註冊特殊審批管理規定》正文:第一條爲鼓勵研究創制新藥,有效控制風險,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第...
法規文件關於開展基層醫療衛生機構全科醫生轉崗培訓工作的指導意見(試行)
...。轉崗培訓以基層醫療衛生機構從事或擬從事全科醫療的臨牀執業(助理)醫師爲對象,以增強全科醫療服務團隊工作能力爲目的,以提升培訓人員基本醫療和公共衛生服務能力爲重點,以全科醫療崗位任務需求爲導向,按照需...
法規文件藥理學
...闡明藥物作用機制、改善藥物質量、提高藥物療效、開發新藥、發現藥物新用途併爲探索細胞生理生化及病理過程提供實驗資料。藥理學的方法是實驗性的,即在嚴格控制的條件下觀察藥物對機體或其組成部分的作用規律並分析...
學科名;藥理學天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導,從而提高藥品的質量,保證人民的用藥安全。由於新藥研究的探索性很強,每種藥品的具體研究情...
法規文件放射性藥品管理辦法
...源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。第二章放射性新藥的研製、臨牀研究和審批第五條放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研製單位的放射性新藥年度研製計劃,應當報送能源部備案,並報所在地的省、自治...
法規文件藥品註冊管理辦法
...定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批。...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...料、貯存條件和制定有效期),進行設計和開展工作。1.新藥:對於申報臨牀研究的新藥,應提供符合臨牀研究要求的穩定性研究資料,一般情況下,應提供至少6個月的長期試驗考察資料和6個月的加速試驗資料。有效成份及其...
法規文件二期臨牀試驗
拼音:èrqīlínchuángshìyàn二期臨牀試驗是對新藥臨牀評價中最關鍵的一期試驗。本期應在衛生行政部門指定的醫院中進行。試驗分爲兩個階段:第一階段先在一個醫院少數病人身上試驗,第二階段則是在已有經驗的基礎上擴大...