醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...音:yīyòngwùhuàqìchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用霧化器產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用霧化器產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗YY/T0313-1998醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號上述標準包括了註冊產...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...ǐshāizhìyǎngshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...反應試驗GB/T19633-2005最終滅菌醫療器械的包裝GB/T14233.1-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分:生物試驗方法YY/T0313-1998醫用高分子製品包裝、標誌...
法規文件;手術無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...料指導原則一、前言:無源植入性醫療器械是由各種生物醫用材料加工而成的產品,且大多風險高、生產工藝複雜,涉及多學科領域。該類醫療器械在註冊時需要提供較多的技術支持性資料。爲了進一步明確對無源植入性醫療器...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
.../T0287-2003醫療器械質量管理體系用於法規的要求YY/T0313-1998醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0331-2006脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法YY0466-2003醫療器械...
法規文件經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構
...ifǔzhùshēngzhíjìshùdeyīliáojīgòu經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構(共536家,機構按省級行政區劃和准入時間排序)。以下名單截止2020年12月31日。北京市(18家):醫療機構名稱機構地址准入技術運行狀態北京大學第三...
詞條;醫療機構管理;人類輔助生殖技術一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》GB/T14233.1-1998《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學試驗方法》GB/T14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法》GB/T15812.1-2005《非血管內導管第1...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...有機聚合膜第一部份:陽極氧化膜》YY/T0149-2006《不鏽鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的材質標準和性能標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
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