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豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）
...oqìxièmùlù（shìxíng）《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈，自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下：一、醫療器械生產企業在申報本...
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醫療器械監督管理條例
拼音：yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《醫療器械監督管理條例》於2000年1月4日發佈，2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過並於2014年3月7日中華人民共和國國務院令第650號公佈，自2014年6月1日起施行。2000年1月4日發佈的舊版...
法規文件 -
醫療器械註冊管理辦法
拼音：yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日（國家食品藥品監督管理總局令第4號）公佈，自2014年10...
部門規章；醫療器械 -
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術器械產品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件；手術 -
體外診斷試劑註冊管理辦法
...冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。第三條本辦法所稱體外...
部門規章；醫療器械 -
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...可分爲單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。根據《醫療器械分類目錄》，手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備，類別代號6825。按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》（國食藥監械[2008]112號）規定“有源內窺鏡手...
法規文件；手術 -
醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）
...ngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發，自2011年1月1日起實施。醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試...
法規文件 -
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則只包括2002年版《...
法規文件 -
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則只包括2002年版《...
法規文件 -
醫療器械生產監督管理辦法
拼音：yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《醫療器械生產監督管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日（國家食品藥品監督管理總局令第7號）公...
部門規章；醫療器械