化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...現性研究:工藝重現性研究的主要目的是保證製劑質量的一致性,一般至少需要對連續三批樣品的製備過程進行考察,詳細記錄製備過程的工藝條件、操作參數、生產設備型號等,及各批樣品的質量檢驗結果。3、研究數據的匯...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...和較長期用藥情況下,不可能產生依賴性。4.化學藥品的藥物耐受性研究評價藥品及其各成份的耐受性研究清楚、明確。在正常劑量和療程情況下,不易產生耐受,在過量使用或長期使用情況下,產生耐受的可能性仍然較小,且...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...指標,質量控制至關重要。建議臨牀試驗前對評價者進行一致性的培訓。若在試驗的某個階段(如探索性試驗階段)未採取盲法設計,應着重注意保證評價者與數據分析者均處於盲態,降低偏倚性。該類患者通常在試驗前服用其...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...性,對同批次不同取樣時間點及不同批次樣品所含成份的一致性進行比較研究,是有意義的。(五)分析方法:穩定性試驗研究應採用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法,並對方法進行驗證,以保證穩定性檢測結果的可靠...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件基層醫療衛生機構發展和服務國家級績效評價方案(2022)
...生服中心的評價工作,結合“優質服務基層行”活動現場一致性複覈工作,對機構報送的數據進行復核。全文下載:基層醫療衛生機構發展和服務國家級績效評價方案(2022)公立醫院高質量發展評價指標(試行)操作手冊(2022...
詞條;法規文件;醫療機構管理中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情況,制定本基本技術要求。一、藥學研究(一)原料1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。2.中藥注射...
法規文件中藥譜效學
...者之間的科學規律,保證藥效結果和指紋圖譜分析結果的一致性。實驗階段:寧氏等通過對吳茱萸湯進行組方藥量變化,在原方基礎上按正交試驗法組成9個不同配比的處方,同時對其進行高效液相色譜法(HPLC)指紋圖譜分析和...
中藥學;學科名公立中醫醫院高質量發展評價指標(試行)
...手術患者併發症發生率、Ⅰ類切口手術部位感染率、抗菌藥物使用強度(DDDs)等,計算公立中醫醫院醫療質量綜合指數。數據來源:病案首頁;公立醫院績效考覈管理平臺8住院患者中醫優勢病種覆蓋率定量計算方法:住院患者中...
詞條;醫療機構管理;法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...iúyàowùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則一、概述:臨牀試驗終點(En...
法規文件