中藥譜效學
...對主要藥效指標的影響特徵,從而明確複方配伍的變化、藥效學反映特性與化學成分變化的相關性,找出配伍關係的化學表達方法。謝氏提出,指紋圖譜應從質量“可視”逐步做到“譜”“效”一致,即以完整的“譜”表徵整體...
中藥學;學科名丁健
...學會會員。研究領域:丁健研究員從事抗腫瘤藥物的藥理藥效學研究,目前主要研究領域:腫瘤新生血管生長抑制劑;酪氨酸激酶抑制劑;DNA損傷與修復機制;抗腫瘤轉移研究;腫瘤代謝以及相關生物標誌物的研究。學術成果:...
人物百科;現代中藥註冊管理補充規定
...既往臨牀應用不一致的,應提供非臨牀安全性試驗資料和藥效學研究資料。藥效學研究應採用中醫證候的動物模型進行;如缺乏成熟的中醫證候動物模型,鼓勵進行與藥物功能主治相關的主要藥效學試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀研究質量管理規範(GLP),並在通過...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...非窄治療窗藥物;(3)底物和相互作用藥物的藥動學和藥效學特徵;(4)誘導及抑制作用評估。具有抑制/誘導作用的藥物和底物,用藥時兩種藥物的暴露量應達到與其臨牀應用相關的血藥濃度水平,包括可能使用的最高劑量。...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...生干擾很常見,原因有多種,例如藥代動力學相互作用、藥效學相互作用、疊加毒性效應等。因此,可能很難將疊加在藥物真實作用之上的這些變化所產生的相對影響區分開。應在兩個方向上考慮可能發生的相互作用,合併用藥...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...素劑量避免低血糖事件發生的同時,與胰島素相互作用的藥效學,可能成爲研究設計、解釋說明和判斷新藥有效性的重要挑戰。例如,假設必須調整胰島素劑量來控制血糖同時避免低血糖的發生,盲法試驗的受試者和研究者的治...
法規文件替雷利珠單抗
...藥後至少5個月內應採用有效避孕措施。9.因可能干擾本品藥效學活性,應避免在開始本品治療前使用全身性糖皮質激素及其他免疫抑制劑。但是如果爲了治療免疫相關性不良反應,可在開始本品治療後使用全身性糖皮質激素及其...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥;消化系統腫瘤用藥;血液腫瘤用藥;泌尿系統腫瘤用藥治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...、食品及運動習慣,並在整個試驗期間維持不變。(一)藥效學:研究應當至少包含耐受性、作用時間和相關血液動力學參數的評估。進一步的研究需要根據藥物作用機制和動物毒理學數據進行設計,如白內障的臨牀前期證據和...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...和特點。臨牀試驗設計還需結合臨牀前研究結果確定。如藥效學、毒理學研究結果。關注動物長期毒性試驗的週期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。臨牀前研究結果應在臨牀試驗設計時予以體現。臨牀試驗設計應包含能充...