放射性藥物的質量控制
...,分別進行商品化放射藥物的使用、規範放射藥物的標記製備和新型放射性藥物的開發和研製。2.參加放射性藥物使用、製備的人員,必須是核醫學專業技術人員,瞭解放射藥物的特性,熟練掌握其製備、質控標準及使用方法...
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...生產條件和設備,進行工藝研究,初步確定實驗室樣品的製備工藝,並建立相應的過程控制指標。爲保證製劑工業化生產,必須進行工藝放大研究,必要時對處方、工藝、設備等進行適當的調整。(四)藥品包裝材料(容器)的...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...、儀器及儀器參數、試劑、系統適用性試驗、供試品溶液製備、對照品溶液製備、測定、計算及測試結果的報告等。測試方法可採用化學分析方法和儀器分析方法。這些方法各有特點,同一測試方法可用於不同的檢測項目,但驗...
法規文件羊膜腔外注射藥物引產
...胎術。此類手術較早期人工流產術困難,必須具備一定的設備及手術條件,在保證病人安全的情況下才能施行手術。在妊娠12~14周,羊水較少,腹壁穿刺不容易進入羊膜腔,故常用羊膜腔外注藥法引產。此種引產成功率較低。...
計劃生育手術;中期妊娠引產術;手術;婦產科手術放射性核素藥物負荷試驗
...動試驗場所必須配備硝酸甘油、利多卡因、除顫器等急救設備及藥品。3.試驗過程中,進行心電圖、心率和血壓的嚴密監測。4.心肌梗死恢復期患者應從低運動量開始,心率達120~125/min即終止運動。5.按預約時間作檢查,以便配...
醫療技術名藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...體系、質量管理體系及能滿足I期試驗需要的場所和設施設備等。第十條I期試驗研究室應配備研究室負責人、主要研究者、研究醫生、藥師、研究護士及其他工作人員。所有人員應具備與承擔工作相適應的專業特長、資質和能力...
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...和項目負責人報告;(四)檢查實驗室環境、設施、儀器設備和檔案管理等;(五)參與標準操作規程的制訂和審覈,並保存標準操作規程的副本。第七條項目負責人具體負責某項臨牀試驗生物樣本的分析工作,具備相應專業本...
藥物非臨牀研究質量管理規範
...培訓及專業工作經歷的檔案材料;(三)確保各種設施、設備和實驗條件符合要求;(四)確保有足夠數量的工作人員,並按規定履行其職責;(五)聘任質量保證部門的負責人,並確保其履行職責;(六)制定主計劃表,掌握...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...藥理毒理學試驗、早期臨牀試驗用樣品均應在固定工藝後製備,如不能保證中試樣品與生產規模的樣品基本一致,應該使用生產規模的樣品進行以上研究。Ⅲ期臨牀試驗用樣品應採用生產規模的樣品。應在申報資料中提供藥理毒...
法規文件超聲波藥物透入法
...溶性藥物加入羊毛脂中,製成油膏或霜劑備用。2.將已製備好的藥物塗布於治療部位上,按超聲治療方法進行操作。3.每次治療時間6~20min,每日或隔日1次,10~15次爲1療程。注意事項不要使用對皮膚刺激性大的藥物,及會對...
醫療技術名