已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...技術指導原則一、概述:本指導原則的目的是指導申請人如何規劃已上市抗腫瘤化學藥物和生物製品增加新適應症的申請。本指導原則對抗腫瘤藥物增加新適應症所需要的臨牀研究的要求進行討論和說明。需明確的是,本指導原...
法規文件基本藥物
...可視爲應將其從《世衛組織基本藥物標準清單》中撤除。如何使用《世衛組織基本藥物標準清單》《世衛組織基本藥物標準清單》是一種基於證據的資源,各國可將其作爲指南,編制本國的國家基本藥物清單。自1977年世衛組織...
藥物濫用
...以對一種以上藥物產生依賴性。2012年藥物濫用監測年度報告顯示,藥物濫用人羣的社會人口學資料有以下特徵:初始濫用藥物年齡:35歲及以下人羣佔85.3%,其中25歲及以下低齡人羣佔48.2%。文化程度:八成以上藥物濫用者僅具有...
藥學藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...的表述應通俗易懂,適合該受試者羣體理解的水平。5.3對如何獲得知情同意有詳細的描述,包括明確由誰負責獲取知情同意,以及簽署知情同意書的規定。5.4計劃納入不能表達知情同意者作爲受試者時,理由充分正當,對如何獲...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...達到的目的結合起來進行系統和規律性的闡述,重點闡述如何科學合理地進行論證方案的設計。本指導原則主要包括方法驗證的一般原則、方法驗證涉及的三個主要方面、方法驗證的具體內容、對方法驗證的評價等內容。本原則...
法規文件藥物動力學
...的藥效,而與其他細胞、組織或器官的相互作用可能出現不良反應。藥物作用的選擇性某些藥物相對無選擇性,它們可作用於許多不同的組織或器官。如阿托品在鬆弛胃腸平滑肌的同時可鬆弛眼肌和呼吸道並減少汗液和消化腺的...
藥學世界提高抗菌藥物認識周
...殘疾。世界衛生組織2014年抗微生物藥物耐藥性全球監測報告指出,抗生素耐藥性再也不是對未來的預測,而是全世界正在發生的現實,而且正在威脅人類治療醫院和社區普通感染的能力。如果不緊急採取協調行動,全世界就可...
健康日藥物非臨牀研究質量管理規範
...的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書面報告;(四)根據工作崗位的需要着裝,遵守健康檢查制度,確保供試品、對照品和實驗系統不受污染;(五)定期進行體檢,患有影響研究結果的疾病者,不得參加研究...
法規文件衛生部辦公廳關於抗菌藥物臨牀應用管理有關問題的通知
...氟喹諾酮類藥物作爲外科圍手術期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選,使用中密切關注安全性問題。三、嚴格執行抗菌藥物分級管理制度醫療機構要按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》中“非限制...
藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...進行非臨牀毒性評價的藥物代謝產物,爲研發者何時以及如何鑑定高比例藥物代謝產物並研究其安全性特徵提供建議。本指導原則適用於小分子化學新藥。本指導原則不適用於那些需要考慮風險效益評價的抗腫瘤藥物。針對抗腫...
法規文件