疾病分類與代碼(修訂版)
...統的製劑中毒T49主要影響皮膚和粘膜的局部製劑及眼科、耳鼻喉科和牙科的藥物中毒T50利尿劑和其他及未特指的藥物、藥劑和生物製品中毒T51酒精的毒性效應T52有機溶劑的毒性效應T53脂環烴和芳香族烴的鹵素衍生物的毒性效應T54...
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...入的位置、患者羣體特徵、年齡、體重、身體活動情況、植入物性能老化的影響、植入物預期的壽命和植入的可逆性——C.2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸?應當考慮的因素包括預期接觸的性質,即表面接觸、侵入式接...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...如:鑽孔、銑削、鋸切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理的非治療類手術動力設備。本指導原則不適用於:配備氣動裝置的骨動力手機設備和牙科的同類設備。二、技術...
法規文件;手術腰椎棘突間動態穩定內固定技術
...臥置於泡沫襯墊上,腰椎生理前凸的中立性體位可使Wallis植入物的功能得到最好的發揮。手術步驟:1.透視下定位病變節段,採用後正中切口。:2.棘突暴露和棘上韌帶剝離:將棘上韌帶從準備固定的上下兩個棘突上或雙節段的3...
手術腰椎棘突間動態穩定術
...臥置於泡沫襯墊上,腰椎生理前凸的中立性體位可使Wallis植入物的功能得到最好的發揮。手術步驟:1.透視下定位病變節段,採用後正中切口。:2.棘突暴露和棘上韌帶剝離:將棘上韌帶從準備固定的上下兩個棘突上或雙節段的3...
骨科手術;脊柱外科手術;下腰痛的手術治療;手術實驗室生物安全通用要求
...生物危險可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對人環境有害的一切廢棄物。2.4危害risk傷害發生的概率及其嚴重性的綜合。2.5氣溶膠aerosols懸浮於氣體介質中的粒徑一般爲0.001微米~100微米的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的...
中華人民共和國國家標準無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...中所涉及到的原始數據。④臨牀試驗報告應報告所有不良事件發生的時間、發生的原因、結果及與試驗器械的關係。對於所採取的措施應予以明確。5.產品說明書:(1)根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要...
法規文件隆鼻術
...塌鼻樑整形術;塌鼻樑矯治術;augmentationrhinoplasty分類:耳鼻喉科/鼻和鼻竇手術/鼻部整形術ICD編碼:21.8501概述:鞍鼻矯正的關鍵在於墊高鼻樑和抬高鼻尖,做好這一點,即可獲得良好的外形(圖9.4.1.1-1)。術前應根據每個病人...
鼻和鼻竇手術;鼻部整形術;手術;耳鼻喉科手術注射泵產品註冊技術審查指導原則
...有充分的防護。適用44.6進液設計成給定防護程度以防止有害進水的外殼,應提供按GB4208分類的防護。(設備類型:IPX4)適用44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件,見6.8.2d)條。—設備或設備部件,包括應用部分和...
法規文件半硬假體植入術
...年Frumkin採用肋軟骨。1948年Bergman採用肋骨作假體,但由於植入物易被吸收而遠期效果不滿意,已被放棄。2.硬性假體1950年Scardino首先應用丙烯酸酯(acrylic)作假體。1966年Beheri用聚乙烯杆作假體,均獲得成功。3.半硬假體(圖7.8.5....
泌尿外科手術;包皮及陰莖手術;勃起功能性障礙的手術治療;陰莖假體植入術;手術