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疾病分類與代碼（修訂版）
...81操作併發症,不可歸類在他處者T82心臟和血管假體裝置、植入物和移植物的併發症T83泌尿生殖系假體裝置、植入物和移植物的併發症T84內部矯形外科假體裝置、植入物和移植物的併發症T85其他內部假體裝置、植入物和移植物的並...
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超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...特徵，也應作出說明。2.5對註冊產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應根據自身產品特點，根據YY/T0316-2008附錄E的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列爲超聲理療...
法規文件 -
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...入的位置、患者羣體特徵、年齡、體重、身體活動情況、植入物性能老化的影響、植入物預期的壽命和植入的可逆性——C.2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？應當考慮的因素包括預期接觸的性質,即表面接觸、侵入式接...
法規文件 -
腰椎棘突間動態穩定內固定技術
...臥置於泡沫襯墊上，腰椎生理前凸的中立性體位可使Wallis植入物的功能得到最好的發揮。手術步驟：1.透視下定位病變節段，採用後正中切口。：2.棘突暴露和棘上韌帶剝離：將棘上韌帶從準備固定的上下兩個棘突上或雙節段的3...
手術 -
腰椎棘突間動態穩定術
...臥置於泡沫襯墊上，腰椎生理前凸的中立性體位可使Wallis植入物的功能得到最好的發揮。手術步驟：1.透視下定位病變節段，採用後正中切口。：2.棘突暴露和棘上韌帶剝離：將棘上韌帶從準備固定的上下兩個棘突上或雙節段的3...
骨科手術；脊柱外科手術；下腰痛的手術治療；手術 -
實驗室生物安全通用要求
...生物危險可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對人環境有害的一切廢棄物。2.4危害risk傷害發生的概率及其嚴重性的綜合。2.5氣溶膠aerosols懸浮於氣體介質中的粒徑一般爲0.001微米~100微米的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的...
中華人民共和國國家標準 -
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...中所涉及到的原始數據。④臨牀試驗報告應報告所有不良事件發生的時間、發生的原因、結果及與試驗器械的關係。對於所採取的措施應予以明確。5．產品說明書：（1）根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要...
法規文件 -
注射泵產品註冊技術審查指導原則
...有充分的防護。適用44.6進液設計成給定防護程度以防止有害進水的外殼，應提供按GB4208分類的防護。（設備類型：IPX4）適用44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件，見6.8.2d）條。—設備或設備部件，包括應用部分和...
法規文件 -
半硬假體植入術
...年Frumkin採用肋軟骨。1948年Bergman採用肋骨作假體，但由於植入物易被吸收而遠期效果不滿意，已被放棄。2.硬性假體1950年Scardino首先應用丙烯酸酯（acrylic）作假體。1966年Beheri用聚乙烯杆作假體，均獲得成功。3.半硬假體（圖7.8.5....
泌尿外科手術；包皮及陰莖手術；勃起功能性障礙的手術治療；陰莖假體植入術；手術 -
硬假體置入術
...年Frumkin採用肋軟骨。1948年Bergman採用肋骨作假體，但由於植入物易被吸收而遠期效果不滿意，已被放棄。2.硬性假體1950年Scardino首先應用丙烯酸酯（acrylic）作假體。1966年Beheri用聚乙烯杆作假體，均獲得成功。3.半硬假體（圖7.8.5....
手術