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疾病分類與代碼（修訂版）
...行動Y40-Y59在治療中使用的藥物、藥劑和生物製品引起的有害效應Y60-Y69在手術中和醫療中對病人的意外事故Y70-Y82在診斷和治療中使用與有害事件有關的醫療裝置Y83-Y84手術和其他醫療操作作爲病人異常反應或以後併發症的原因,而...
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注射泵產品註冊技術審查指導原則
...有充分的防護。適用44.6進液設計成給定防護程度以防止有害進水的外殼，應提供按GB4208分類的防護。（設備類型：IPX4）適用44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件，見6.8.2d）條。—設備或設備部件，包括應用部分和...
法規文件 -
醫療器械生產質量管理規範（試行）
...當確定返工對產品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監測：第五十五條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，並保持記錄。第五十六條生產企業應當建立忠告性通知發佈和實施程序並形成文...
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X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...及佈線不正確。網電源各極不能同時分斷。設備不能防止有害進液（如手術中X射線機腳開關防進液程度不夠）。（八）產品的主要技術指標：對產品的主要性能指標的審查，可以通過對檢驗報告內容的審查來評價是否達到了要...
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醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...概要”。在風險分析表格中，每個項目應該包括：?危險事件的識別?危險的嚴重性?危險的原因?控制方法（例如，警報、硬件設計）?採取的糾正措施，包括用來消除、降低或警告危險事件的設備設計/要求方面的說明；以及?控制...
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手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T0316-2008的附錄E、I；3．風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視的相關方法，可參考YY/T0316-2008的附...
法規文件；手術 -
多參數患者監護設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I；3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。多...
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3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...內容：（1）激光波長：波長單位一般爲μm或nm，應注意無有害諧波成份。（2）終端輸出激光功率：脈衝工作方式的脈衝功率或連續工作方式的平均功率，功率不穩定度＜10%。輸出功率若可調，應有每檔可調範圍。輸出功率可調...
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磁療產品註冊技術審查指導原則
...不必要的磁場作用輻射能電磁輻射超出規定的限值；產生有害的輻射表1磁療產品的主要危害示例（續）危害分類危害形成的因素可能的後果能量危害熱能磁能轉換爲熱能產生的溫度超過產品設計時限定的範圍對人體產生灼傷機...
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助聽器產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I；3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J；4.風...
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