化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...驗室建立的製劑工藝在工業化生產中常常會遇到問題。如膠囊劑工業化生產採用的高速填裝設備與實驗室設備不一致,實驗室確定的處方顆粒的流動性可能並不完全適和生產的需要,可能導致重量差異變大;對於緩釋、控釋等新...
法規文件微生態活菌製品總論
...聯合制劑。根據其不同的使用途徑和方法可製備成片劑、膠囊劑、顆粒劑或散劑等多種劑型。基本要求:微生態活菌製品的製備方法、工藝應能保證成品含有足夠的活菌數量,保持其穩定性,同時應防止外源因子的污染。生產和...
生物製品;微生態活菌製品;治療類生物製品2010年版藥典二部附錄XIX
...產品,其處方與工藝應與大生產一致。藥物製劑如片劑、膠囊劑,每批放大試驗的規模,片劑至少應爲10000片,膠囊劑至少應爲10000粒。大體積包裝的製劑如靜脈輸液等,每批放大規模的數量至少應爲各項試驗所需總量的10倍。特...
2010年版藥典附錄心安膠囊
...ng標準編號:WS3-B-0521-91本品爲山楂葉經乙醇提取而製成的膠囊劑。製法:取山楂葉,加50%的乙醇迴流提取,濾過,回收乙醇,濃縮成膏,烘乾,粉碎成細粉,測定含量,加輔料混合均勻,製成顆粒,乾燥,裝膠囊,即得。性狀:...
中成藥;循環系統藥物;循環系統中成藥;藥物益母草膠囊
...品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。檢查:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄ⅠL)。含量測定:照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥD)試驗。色譜條件與系統適用性試驗:以陽離子交換樹...
中成藥明膠
...合使用,達到改善茶飲料品質的目的。比如說,在黑茶的製備過程中,明膠和硅膠的共同作用,可以防止黑茶飲料因長期存放發生混濁。在綠茶的製備工藝中,經明膠和乙烯吡咯烷酮的混合物處理後,綠茶冷飲的口感便會更好。...
吸收性止血劑;中醫學;中藥學;中藥材天菊腦安膠囊
...規定(2010年版藥典一部附錄ⅨH第二法)。其他:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄ⅠL)。含量測定:照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥD)測定。色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基硅烷鍵...
中成藥;神經系統藥物;神經系統中成藥;其他神經系統中成藥;藥物2010年版藥典一部附錄Ⅰ
...2010年版藥典一部附錄XIIIC)檢查,應符合規定。附錄ⅠL膠囊劑:膠囊劑係指將飲片用適宜方法加工後,加入適宜輔料填充於空心膠囊或密封於軟質囊材中的製劑,可分爲硬膠囊、軟膠囊(膠丸)和腸溶膠囊等,主要供口服用。...
製劑通則;2010年版藥典附錄2010年版藥典三部附錄Ⅰ
...行雜菌檢查的片劑,可不進行微生物限度檢查。附錄ⅠF膠囊劑:膠囊劑係指以生物製品原液經乾燥後製成的乾粉爲原料藥物,加入適宜輔料後,充填於空心膠囊或密封於軟質囊材中的固體制劑。該藥物可由一種或多種活性成分...
2010年版藥典附錄腎復康膠囊
...譜相應的位置上,顯一個相同的紅色斑點。檢查:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄ⅠL)。含量測定:照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥD)測定。色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基硅烷...
中成藥;泌尿系統藥物;泌尿系統中成藥;藥物