電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...操作危害包括控制器功能異常,機械部件磨損,電器元件損壞,不按照使用說明書的要求進行安裝和操作,對控制器連接軟電線的過力拖拽,控制器使用後的隨意置放等引發的危害,無線控制器對其它電動病牀的影響。(4)信...
法規文件多器官功能衰竭
...數1.5L/m2。(3)腎功能衰竭:少尿;血肌酐177.5μmol/L。(4)肝功能衰竭:黃疸;血清膽紅素34μmol/L,AST和LDH高於正常值2倍。(5)胃腸功能衰竭:應激性潰瘍;消化道出血,24h需補血1000ml以上;穿孔。(6)腦功能衰竭:意識障礙,昏迷...
疾病;燒傷科第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...外層膠皮而帶來電擊、或感染、或生物毒性、或直接機械損壞組織風險。檢查內容:有無對彎曲操縱系統的最大破壞強度限規定或者預先警示預防方式。③支架構件的金屬軟管耐久性原因和現象:金屬軟管的材質質量和製造/處...
法規文件羊水
...,血化爲水,水溼停於胞中則腹大異常,若兒未成形胎多損壞,致手足軟短,或形體殘疾,漬於肌腠則頭面四肢浮腫,浸於肺則喘息氣逆不安。常見羊水過多的原因,包括多胞胎、胎兒畸形(如:水腦)、消化道阻塞、妊娠糖尿...
生物學;中醫學;中醫婦科;婦產科疾病;中醫基礎理論電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...不合格等。運輸和貯藏產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。在超出設備規定的貯藏環境(溫度、溼度、壓力)貯藏設備,導致設備不能正常工作等。環境因素過熱、過冷的環境可能導致設備不能正常工作等。非預期使用於...
法規文件;手術醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...冊產品的可能危害作出判定;6、對所判定的危害進行了哪些降低風險的控制措施;7、對採取控制措施後的剩餘風險進行估計和評價。具體要求見附錄II。(三)註冊單元劃分原則:註冊單元劃分應根據產品的預期用途、性能指...
法規文件醫藥分開綜合改革實施方案
...機制。二、價格改革:3、國家對於醫療服務價格改革有哪些要求?答:國務院《關於印發“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃的通知》(國發〔2016〕78號)明確提出,要取消藥品加成(不含中藥飲片),通過調整醫療服務價...
政策文件TmG
...位的腎小球閉塞時,則葡萄糖不能濾過;當腎小管缺血或損壞時,則葡萄糖不能重吸收,兩者都可使TmG值減少,可根據其減少的程度估計有效腎單位的數量,但不能鑑別損害的是腎小球還是腎小管,其他病理意義與TmPAH相同。附...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腎功能測定超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...與根管銼配合使用。窩洞製備輔助功能是指清除牙科齲齒損壞部分、製備窩洞形狀的操作,可與車針配合使用。(三)產品工作原理:由高頻振盪電路產生高頻振盪信號並作用於超聲換能器上,利用逆壓電效應(或磁致伸縮效應...
法規文件腎小管最大葡萄糖重吸收率試驗
...位的腎小球閉塞時,則葡萄糖不能濾過;當腎小管缺血或損壞時,則葡萄糖不能重吸收,兩者都可使TmG值減少,可根據其減少的程度估計有效腎單位的數量,但不能鑑別損害的是腎小球還是腎小管,其他病理意義與TmPAH相同。附...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腎功能測定