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鼓勵仿製藥品目錄
...品在劑型規格遴選上審慎參考國家藥品監督管理部門發佈的仿製藥參比製劑目錄，收錄藥品多爲已有參比製劑的品種，提升企業仿製效率。三是兼顧企業研發積極性。第三批目錄遴選過程中，通過數據分析和專家論證等方式綜合...
詞條；仿製藥 -
麻黃素管理辦法（試行）
...）附表管制品種。爲履行國際公約，加強監督管理，保障製藥、醫療以及科研需要，防止流入非法渠道，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《國務院關於進一步加強麻黃素管理的通知》，制定本辦法。第二條本辦法所指麻黃...
法規文件 -
藥品召回管理辦法
...所稱藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外製藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命...
法規文件 -
磺酰脲類藥
...和5毫克兩種規格，其中10毫克規格的產品只有浙江康恩貝製藥一家生產，而5毫克膠囊的生產企業有青島唐恆藥業、南京第三製藥廠、淄博新達製藥廠等多家，但是單個產品的銷售額都不太高。現有近70個企業在生產和銷售格列吡...
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中國化學制藥工業協會
...ì英文：CPIA;ChinaPharmaceuticalIndustryAssociation簡介：中國化學製藥工業協會（簡稱“CPIA”）成立於1988年9月，堅持企業和企業家辦會，會員單位主要由從事（化學）藥品生產的多種經濟類型的骨幹企業（集團）、地區性醫藥行業協會...
組織機構 -
藥品生產質量管理規範（2010年修訂）
...其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。第六節製藥用水第九十六條製藥用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水至少應當採用飲用水。第九十七條水處理設備及其輸送系...
法規文件 -
孤兒藥
...開發計劃和支持此藥物在日本上市的科學依據。如果一個製藥企業的藥物獲得了“孤兒藥”的身份，它將會得到如下好處：——日本厚生勞動省將爲“孤兒藥”申請者提供免費的諮詢服務；——申請者在收集支持性數據時將會得...
藥品 -
GMP
...產品質量與衛生安全的自主性管理制度，也是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。作爲藥品生產和質量管理的基本準則，GMP適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。《藥品生產質量管理規...
法規文件 -
藥品生產質量管理規範
...產品質量與衛生安全的自主性管理制度，也是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。作爲藥品生產和質量管理的基本準則，GMP適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。《藥品生產質量管理規...
法規文件 -
藥品註冊管理辦法
...護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿製藥申請。第七十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研製情況和原始資料進行現場覈查，並應當根據申請人提供的生產工...
法規文件