紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...wàirǔxiànjiǎncháyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《紅外乳腺檢查儀產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。紅外乳腺檢查儀產品注冊技術審查指導原則本指導原...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...期用途:一次性使用手術衣用於防止手術過程和其他有創檢查中病人和醫護人員之間感染原的傳播。一次性使用手術衣按性能水平分爲高性能和標準性能兩種。高性能手術衣:適用於病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時未...
法規文件;手術無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...npǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:無源植入...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明;使用前未檢查產品滅菌或包裝狀態規範說明書;規範說明書;說明書上提示由不熟練或未經訓練的人員使用使用者未經培訓或培訓不足,不能正確使用產品;未按規定時間內更換傷...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...面處理,如:表面氧化或電鍍等,以提高產品耐腐蝕性。檢查註冊產品標準中是否對產品的耐腐蝕性能做出規定;檢查產品檢測報告,對於耐腐蝕性能的檢驗是否合格;檢查產品使用說明書是否明確了產品的滅菌方法。缺少維護...
法規文件經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構
...ifǔzhùshēngzhíjìshùdeyīliáojīgòu經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構(共536家,機構按省級行政區劃和准入時間排序)。以下名單截止2020年12月31日。北京市(18家):醫療機構名稱機構地址准入技術運行狀態北京大學第三...
詞條;醫療機構管理;人類輔助生殖技術醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...明書中有關維護、保養等內容不明確。如:清洗、預防性檢查、保養以及保養週期等;對醫療器械壽命的終止缺少適當的決定對設備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規定。(八)產品的主要技術指標:對產品的主要性能指...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...(1)和醫療器械一起使用的附件規範不適當;(2)預先檢查規範不適當;(3)操作說明書過於複雜;(4)維修規範不適當。包裝破損無法識別操作要點不突出無法保證使用安全性導致操作失誤由不熟練/未經培訓的人員使用操...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
法規文件