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第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...iyìngguǎnnèikuījìngchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2007年11月15日發佈。第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範...
法規文件 -
天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產品（以下簡稱避孕套），類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審查要點：（一）產品名稱...
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外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...）chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範外...
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一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中爲第二類醫療器械產品，類代號爲6864。二、技術審評要點：（一）產品名稱的要求：產品名稱應以預期用途爲依據命名，產品名稱爲一次性使用手術衣。（二）產品的結構...
法規文件；手術 -
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...npǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言：無源植入...
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第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...ixiānwéinèikuījìngchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《第二類纖維內窺鏡產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2007年11月15日發佈。第二類纖維內窺鏡產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範...
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經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構
...：醫療機構名稱機構地址准入技術運行狀態天津醫科大學第二醫院天津市河西區平江道23號夫精人工授精技術正式運行天津市中西醫結合醫院（天津市南開醫院）天津市南開區長江道6號夫精人工授精技術限期整改天津市中心婦產...
詞條；醫療機構管理；人類輔助生殖技術 -
醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類醫用分子篩製氧設備，類代號現爲6854。本指導原則僅適用於個人使用的小型醫用分子篩製氧設備，不適用於通過帶管道的醫用氣體裝置向使用者供氣的醫用分子篩...
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一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導尿管產品，類代號現爲6866。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：一次性使用無菌導尿管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標...
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...義齒中的一種，依據《關於印發豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監械[2011]475號）文件，定製式固定義齒可以豁免提交臨牀試驗資料，因此本產品也可豁免臨牀試驗。但應同時提交申報產品...
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