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預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...流行性流感無效或同樣有效。因此，應通過從細胞培養和動物研究產生的其他數據以及流行時所收集到的臨牀數據，探索藥物在不同病毒株或病毒亞型間不同反應的潛在差異（包括從人感染中分離出的禽類毒株）。由於流行性和...
法規文件 -
2010年版藥典二部二部附錄XIV
...檢定統計法一、總則：生物檢定法是利用生物體包括整體動物、離體組織、器官、細胞和微生物等評估藥物生物活性的一種方法。它以藥物的藥理作用爲基礎，以生物統計爲工具，運用特定的實驗設計在一定條件下比較供試品和...
2010年版藥典附錄 -
藥物非臨牀研究質量管理規範
...的措施等，並在記錄上簽名，保存備查；（四）定期檢查動物飼養設施、實驗儀器和檔案管理；（五）向機構負責人和/或專題負責人書面報告檢查發現的問題及建議；（六）參與標準操作規程的制定，保存標準操作規程的副本...
法規文件 -
2010年版藥典一部附錄XVIII
...LD、及其可信限）。有條件時，由多個實驗室或多種來源動物試驗求得LD50和LD1數據。注射速度0.1ml/s，觀察時間爲72小時。如其他給藥途徑或延長觀察時間，應進行相應途徑或相應觀察時間的急性毒性試驗。設定限值：異常毒性檢...
2010年版藥典附錄 -
和記黃埔醫藥
...HMPL-011是一種新型細胞因子調節劑，在數種自身免疫疾病動物模型中表現出良好的有效性。目前HMPL-011新藥申請要求的毒理實驗已全部完成，現正準備新藥臨牀試驗申請材料。HMPL-012（索凡替尼）是一種新型血管細胞內皮生長因子...
企業 -
和記黃埔醫藥（上海）有限公司
...HMPL-011是一種新型細胞因子調節劑，在數種自身免疫疾病動物模型中表現出良好的有效性。目前HMPL-011新藥申請要求的毒理實驗已全部完成，現正準備新藥臨牀試驗申請材料。HMPL-012（索凡替尼）是一種新型血管細胞內皮生長因子...
企業 -
抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...抗病毒活性：許多感染人體的病毒可以在細胞培養系統或動物宿主體內完成完整的生命週期。在這樣的情況下，建議申請人在開始I期臨牀試驗前先通過體外試驗證明所研究藥物和/或其代謝產物的特異的、可定量的抗病毒活性。...
法規文件 -
藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...導原則一、概述：藥物安全性的非臨牀研究通常由標準的動物毒理學試驗組成，這些試驗通常包含了藥物暴露量的評價，主要是母體藥物血漿濃度的評價。一般情況下，通常將非臨牀試驗中獲得的血漿藥物濃度和系統暴露量與人...
法規文件 -
GBZ/T 240.17—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第17部分：亞急性吸入毒性試驗
...鼠傷寒沙門氏菌回覆突變試驗；——第9部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；——第10部分：體外哺乳動物細胞基因突變試驗；——第11部分：體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗；——第12部分：體內哺乳動物骨髓細...
中華人民共和國國家職業衛生標準；化學品毒理學評價程序和試驗方法；毒理學；毒性試驗 -
動物模型
拼音：dòngwùmóxíng英文：Animalmodel動物模型是醫學實驗中按特定設計用動物模擬人體的一種模型。一般用於毒理、藥理、病理、生理甚至心理的實驗研究。醫學的許多實驗研究不允許或沒有必要直接在人體上進行，可以根據需要...