病例報告表
拼音:bìnglìbàogàobiǎo英文:Casereportform病例報告表簡稱CRF表。是臨牀資料的記錄方式,它是按試驗方案的規定設計的一種文件,用以記錄受試者試驗過程的所有數據。設計一個簡明實用的病例報告表對臨牀研究至關重要。
臨牀資料;試驗方案;臨牀研究報告;鍼灸學藥物臨牀試驗質量管理規範
...間、記錄與分析;(十三)受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續;(十四)不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸;(十五)試驗用藥品編碼的建立和保存,揭盲方...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...的評估外,所有收集到的有關療效評估的原始數據都應在病例報告表(CRF)中記錄。(通常,不需要遞交實際的腫瘤影像學資料,這些資料應一直保留在申請人處以備SFDA稽查)這些數據是進行有效性評估的基礎。當腫瘤緩解或...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...的收集和傳送,可採用多種形式,目前較爲常用的形式爲病例報告表。從試驗數據的收集到數據庫的完成,均應符合《藥物臨牀試驗質量管理規範》(GCP)的規定,尤其是及時的數據記錄、錯誤更正、補遺等。這些步驟均是建立...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...治療中訪視時進行的臨牀評價均應在隨訪訪視中進行。若病例報告表或表格僅允許研究者聲明患者是否被治癒/改善/未治癒,而沒有留出足夠空間來報告臨牀評價的具體情況,則SFDA可將所有這些患者判定爲無法評價病例。如果有...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...版本號和日期);(四)招募受試者的相關材料;(五)病例報告表;(六)研究者手冊;(七)主要研究者履歷;(八)國家食品藥品監督管理局《藥物臨牀試驗批件》;(九)其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說...
法規文件新型冠狀病毒感染的肺炎病例監測方案(第二版)
...fāngàn(dìèrbǎn)基本信息:《新型冠狀病毒感染的肺炎病例監測方案(第二版)》是《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第二版)》的一部分,由國家衛生健康委員會疾病預防控制局於2020年1月22日發佈。全文:新型冠狀病...
新型冠狀病毒;肺炎;疾病預防控制;傳染病預防控制技術指南;乙類傳染病;新型冠狀病毒肺炎新型冠狀病毒感染的肺炎病例監測方案(第三版)
...āngàn(dìsānbǎn)基本信息:《新型冠狀病毒感染的肺炎病例監測方案(第三版)》爲《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第三版)》的附件,由國家衛生健康委辦公廳於2020年1月28日《國家衛生健康委辦公廳關於印發新型冠...
新型冠狀病毒;新型冠狀病毒肺炎;法規文件甲型H1N1流感監測方案(第二版)
...件信息報告卡》及《季節性流感和甲型H1N1流感暴發疫情報告表》(附件1),在“突發公共衛生事件報告系統”進行網絡直報。各省(區、市)可結合本地疫情形勢,對報告標準進行調整。原《流感樣病例暴發疫情監測報告表》網絡直...
法規文件;傳染病流感樣病例暴發疫情處置指南(2012年版)
...yàngbìnglìbàofāyìqíngchùzhìzhǐnán(2012niánbǎn)《流感樣病例暴發疫情處置指南(2012年版)》由衛生部辦公廳於2012年11月5日衛辦疾控發〔2012〕133號印發。流感樣病例暴發疫情處置指南(2012年版)一、總則:(一)目的。:爲...
傳染病;感冒